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[验证管理] 冻干机温度控制能力温度点确认问题

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药徒
发表于 2015-5-26 16:39:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干机温度控制能力的验证是否可以跟着温度分布一起做?温度点的设置是否应该参照公司冻干工艺的温度来定!是否是整个冻干工艺的最高温度、最低温度和0℃?
我公司的冻干工艺最低温度-50度,高温是30度,那么温控能力的温度测试点设置为-40度、0度、40度是不是不妥?
-40度无法涵盖工艺中-50度的工艺参数!
请前辈赐教!
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药徒
发表于 2015-5-26 16:43:46 | 显示全部楼层
1、温度控制能力是什么意思?与温度分布的区别在哪?
2、是
3、否,还要考察其他温度点,还有冻干曲线。
4、是
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大师
发表于 2015-5-26 16:45:17 | 显示全部楼层
确实不妥,增加-50度和30度的温度确认点。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 16:55:22 | 显示全部楼层
幻影 发表于 2015-5-26 16:45
确实不妥,增加-50度和30度的温度确认点。

可是领导告诉我说做板层均匀度用-40、0、40就可以。
但是我不理解的是,这三个温度点除了0度意外没有和冻干工艺中的温度有任何切合的地方
尤其是验证方案上写这项验证的项目是“板层温度分布均匀性及温控能力”,所以我在想就算是温度均匀性也应该是根据冻干工艺中的冻干温度来设定,任何冻干机都是±40和0度这么测定吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-5-26 16:56:25 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2015-5-26 16:43
1、温度控制能力是什么意思?与温度分布的区别在哪?
2、是
3、否,还要考察其他温度点,还有冻干曲线。
...

温度验证仪里可以增加测试温度点的数量吗?只能设置3个点吧!?
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药徒
发表于 2015-5-26 17:02:41 | 显示全部楼层
冰灬水 发表于 2015-5-26 16:56
温度验证仪里可以增加测试温度点的数量吗?只能设置3个点吧!?

为什么只能设置三个点呢???温度验证仪是用来测试温度的,这个跟测几个点没有关系吧
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大师
发表于 2015-5-26 17:20:08 | 显示全部楼层
冰灬水 发表于 2015-5-26 16:55
可是领导告诉我说做板层均匀度用-40、0、40就可以。
但是我不理解的是,这三个温度点除了0度意外没有和冻 ...

看指南看多了。
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