GAMP5到底给谁看的？

鸿飞轮 · 发表于 2015-5-26 07:19:07

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负责建立新厂的管理人员是否一定要熟知gamp5.
自动化厂家人员告诉我们，主要是设备商和自动化商看的。

过河的小马 · 发表于 2016-3-30 14:47:53

感觉基计算机化系统验证再生产这一块还是相对简单些，关键是实验室的HPLC之类的与数据完整性密切相关

药窕淑女 · 发表于 2015-5-26 07:31:34

我觉得药企也需要去了解一下
现在信息化系统要求越来越高，要求企业的制药人员也要去学习一些IT相关知识

huigenghao · 发表于 2015-5-26 07:36:57

药窕淑女发表于 2015-5-26 07:31
我觉得药企也需要去了解一下
现在信息化系统要求越来越高，要求企业的制药人员也要去学习一些IT相关知识

同意，药企也需要了解，并且审查供应商是否按照gamp5来做

allstar · 发表于 2015-5-26 07:55:22

药窕淑女发表于 2015-5-26 07:31
我觉得药企也需要去了解一下
现在信息化系统要求越来越高，要求企业的制药人员也要去学习一些IT相关知识

没必要了解，不要把简单事情复杂化，你是用户，知道怎么用怎么选就行了

Maggie · 发表于 2015-5-26 08:08:14

GAMP5是ISPE指南，ISPE是行业协会。
行业协会的著作一般是供参考用的，是自我提升的需要。
如果行业协会的指南被某国偶然写入正式法规文件，则具有了强制性效应。

大呆子 · 发表于 2015-5-26 08:30:43

只在国内销售的应该不要实施，不过了解了解应该还是不错的，我还没看过就是

sheepcrane · 发表于 2015-5-26 08:38:38

要看

hoover · 发表于 2015-7-2 10:18:04

相对各国FDA发布的计算机化系统的法规来看，GAMP是行业内可操作性最强的指南。可以把GAMP理解成行业的指南，对制药企业没有任何强制性要求。

但最好是对其了解，要不你如何判定供应商的验证是否满足了法规的要求？

另外，计算机化系统上线以后的运维也是要满足法规要求的，你不会这个也外包给供应商做吧？

即便外包了，也是对外包有一系列的要求的。

是不是感觉像个连环套啊，一旦用了计算机化系统，就逃不掉了。

汨罗川 · 发表于 2015-8-27 17:47:52

药企了解gmp指南要求就可以了，pics annex11 CFR 210，68 ,内容都很简单。
工程部门负责人可以去研究一下。

彩蝶嘭嘭 · 发表于 2015-8-27 17:49:40

allstar 发表于 2015-5-26 07:55
没必要了解，不要把简单事情复杂化，你是用户，知道怎么用怎么选就行了

不了解就容易被不良商家坑，国情你不是不知道。

glm1024 · 发表于 2015-8-27 17:51:38

GAMP5对于计算机化系统的验证指导性非常强，而且可操作性也很强，不了解这个指南，计算机化系统验证做起来有相当大的难度，你经常看到某些专家在外面讲计算机化系统验证，80%的内容都来自GAMP5

xylei · 发表于 2015-8-28 11:24:16

感觉一旦和计算机化系统沾边就要有无止尽的事情要做

scino · 发表于 2015-8-28 11:29:42

这个东西真的很抽象啊

08111832187 · 发表于 2015-11-3 20:10:01

GAMP 5 可以应用于计算机系统验证方面

安之 · 发表于 2016-2-15 10:40:25

GAMP5不了解，计算机系统验证就没有办法开展。现在最大的问题是，计算机系统验证不做的话，数据完整性的审计就没有办法通过。这个才是现阶段最大的问题。

tcb1600 · 发表于 2016-4-5 16:48:01

这个实在是看不懂

globle001 · 发表于 2016-4-7 19:21:54

技多不压身

遛马路的鱼 · 发表于 2016-4-9 11:15:45

安之发表于 2016-2-15 10:40
GAMP5不了解，计算机系统验证就没有办法开展。现在最大的问题是，计算机系统验证不做的话，数据完整性的审 ...

对于新建设备系统的审计追踪，电子签名，数据完整性可以放到常规的验证OQ中去做，加几个测试项目即可，不需要单独出一个文件。

遛马路的鱼 · 发表于 2016-4-9 11:16:09

安之发表于 2016-2-15 10:40
GAMP5不了解，计算机系统验证就没有办法开展。现在最大的问题是，计算机系统验证不做的话，数据完整性的审 ...

对于新建设备系统的审计追踪，电子签名，数据完整性可以放到常规的验证OQ中去做，加几个测试项目即可，不需要单独出一个文件。

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