PQ文件编写

cysjqn · 发表于 2015-5-25 19:44:03

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请问各位大侠，具备灭菌或消毒功能的设备设施在编写PQ文件时，关于生物指示剂验证项目是否要编写到PQ文件里面去?

石头968 · 发表于 2015-5-25 20:09:46

挑战性

XUEJULEE · 发表于 2015-5-25 20:12:58

热分布，热穿透，生物挑战。

cysjqn · 发表于 2015-5-25 20:26:56

XUEJULEE 发表于 2015-5-25 20:12
热分布，热穿透，生物挑战。

PQ文件要包含这三样吗？

石头968 · 发表于 2015-5-25 20:30:05

cysjqn 发表于 2015-5-25 20:26
PQ文件要包含这三样吗？

还少这三样。
还要有各种装载方式的三样。

First小刚 · 发表于 2015-5-26 08:29:28

石头968 发表于 2015-5-25 20:30
还少这三样。
还要有各种装载方式的三样。

是指空载，负载，最大装载，最小装载么？

石头968 · 发表于 2015-5-26 08:32:34

First小刚发表于 2015-5-26 08:29
是指空载，负载，最大装载，最小装载么？

我觉得空载热分布、各种产品规格需要的工艺负载热分布热穿透挑战性就可以了，最大最小其实意义不大。

First小刚 · 发表于 2015-5-26 08:44:45

石头968 发表于 2015-5-26 08:32
我觉得空载热分布、各种产品规格需要的工艺负载热分布热穿透挑战性就可以了，最大最小其实意义不大。

赞同你的观点，前段时间检查时，老师就提出这个问题，要求要做最大最小，当时我们只做了空载、满载、热穿透、生物指示剂，可能各地方要求不一样

huigenghao · 发表于 2015-5-26 08:55:08

将来设备所要做的事情，实际进行装载验证，
还有装载内容和方式很重要，也必须写入方案中。

石头968 · 发表于 2015-5-26 09:37:05

First小刚发表于 2015-5-26 08:44
赞同你的观点，前段时间检查时，老师就提出这个问题，要求要做最大最小，当时我们只做了空载、满载、热穿 ...

应该做工艺装载量，最大做一下也可以，最小，一支？一件？一层？

wanggui_929 · 发表于 2015-5-26 09:45:30

需要的，挑战

[确认&验证] PQ文件编写