关于配液系统

十佳庄主 · 发表于 2015-5-25 08:38:14

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哪位大神可以提供一下配液系统的IQ OQ PQ 的相关性法规支持，谢谢了

我爱二师姐 · 发表于 2015-5-25 08:41:58

这个，只能帮忙顶顶了

青城/怒云 · 发表于 2015-5-25 08:43:54

找供应商要一部分

石头968 · 发表于 2015-5-25 08:48:21

中国GMP2010版
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）附录1（无菌药品），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）
FDA 21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名
GAMP药品生产自动化管理规范第五版
药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范Vol. 5
ASME BPE
GEP良好工程管理规范
中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
EN 292 – 1 & 2 机械安全-基本概念，设计的一般理论
GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-12265-90 机械防护安全要求
(GB150) 中国压力容器标准

十佳庄主 · 发表于 2015-5-25 09:31:07

石头968 发表于 2015-5-25 08:48
中国GMP2010版
欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范）附录1（无菌药品），附录11（计算 ...

谢了，这就去看看

大呆子 · 发表于 2015-5-25 14:27:00

唉，真的没有必要

Mikechen · 发表于 2015-5-25 16:07:51

写上做样子的，很多单位其实并没有按这个去设计

oО星辰﹏ · 发表于 2023-4-29 11:29:27

辛苦了，感谢分享

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