【原创】功夫在药品标准之外

道路漫长黑暗

    近日CFDA对低价销售银杏叶企业进行的飞行检查查处了部分违法违规生产银杏叶提取物的企业，引起行业内外广泛关注。蒲友分享的吴浈副局长专项会议讲话中说“银杏叶...的问题不是个别...问题，已经有系统性...的苗头，一旦处理不好，...后果和...影响将不亚于2012年铬...胶囊事件。”问题的范围和深度可见一斑。

    应该注意的是，在此问题出现直至爆发前的较长一段时间内，被寄予希望为药品质量守门把关的药品标准并未能发挥应有的作用。按照官方说法“提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。”这里可以确定的是，我们现行的标准不但不能发现并控制有效成分分解产物，甚至对于有效成分本身也缺乏控制能力（否则检验会发现含量下降）。联想到之前爆出的用苹果皮生产板蓝根事件，基于这样的水平，我们仰仗的质量标准如何起到控制产品质量进而保护患者健康的作用呢？

    药品标准的适用性不足，一方面来源于药品检验本身的局限性，另一方面来源于中药产品的复杂性。

    药品检验方法适用的前提需要满足很多基本条件，最起码的一条是你要我检验样品“橙子”的时候确实给我一个“橙子”。卖橙子的时候拿一个尺子卡一下，太大、太小的剔除，剩下的是好橙子，这时候如果你拿一个不大不小的苹果放进去，按照尺寸标准来说，依然是一个好橙子......。在面对复杂样品的检验时，我们的标准就是这样无力，药品标准本身是由一个个“白马非马”的故事组成的，A药品酸度为5.0你不能说酸度为5.0的是A药品，A药品在254nm波长紫外线下有最大吸收你不能说在254nm有最大吸收的是A药品......，面对一个超出肉眼分辨极限的药品检验，我们制定的标准就像一个缺乏想象力的人来描述圆明园一样“很大、华美、艺术典范、皇家园林.....”然后咋听之下你知道说的是哪里吗？

    如果说药品标准本身属于防君子不防小人的矮篱笆，中药又把这个管理难度放大了许多倍。具体成分不明确、具体结构不明确、作用机制不明确，甚至安全性也不够明确.....。以其昏昏使人昭昭，自己都没有搞清楚，却想去使别人明白，能做到吗？

   因此，标准只是一个好药的入门条件，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

@了了 @kingway @沁人绿茶  

lishuailong

支持楼主的观点！

彩虹

有道理

红茶.

瓷器国作假一等一，监管的又跟不上。

药窕淑女

楼主讲的太好了，哎、中药的悲哀啊

lp4502888

标准是最低门槛

xhzykyb

中药成分太复杂了

syhorchid

嘿嘿，橙子与苹果的故事。

lyyilong

对，真正要控制好产品质量，功夫在标准之外。

赢者无悔

楼主相当有才，针砭时政哦。