滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？

赢者无悔 · 发表于 2015-5-23 08:18:09

不仅仅是偏差处理，应该还有纠正与预防措施，便于及时发现和解决问题，预防或杜绝此类事情再发生。因为无法保证所生产的该批次的所有产品的无菌性的话，那么您的产品相对而言是不受控的，建议报废。

zhxj · 发表于 2015-5-23 08:37:31

个人认为：
无菌过滤冗余设计，在滤芯完整性测试两道滤芯都失败的话，无菌过滤系统就存在根本性问题。
过滤系统是不是SIP？（滤芯正向灭菌、反向灭菌？）灭菌的时候滤芯压力是否很好控制？
系统是不是CIP？
完整性测试是不是在线的？

快活王 · 发表于 2015-5-23 08:42:40

whb稻草发表于 2015-5-23 07:53
出现关键性偏差不调查？直接风险评估？这次把偏差导致结果评估了…那下次再偏差在评估？评估不是解决的根 ...

我的意思是使用风险评估工具来进行偏差原因的调查，不是指直接评估产品的质量影响，我说的可能不够清楚。

北重楼 · 发表于 2015-5-23 08:54:31

制剂的返工也很危险的

缘来就是你 · 发表于 2015-5-23 08:59:02

不论是什么原因，滤膜损坏导致泡点不合格，过滤作用消减，你的产品怎么处理？这是重点

baiyi1495 · 发表于 2015-5-23 22:17:54

是最终灭菌还是非最终？首先查看灌封最后一盘在灭菌前的微生物负载情况，若合格且为最终灭菌产品应无问题，并留样考察

zhangofxianju · 发表于 2015-5-23 22:20:41

串联的话有一个合格产品应该可以放行。然后调查漏的原因

15843578411 · 发表于 2015-5-24 13:26:29

快活王发表于 2015-5-22 16:53
那就说重点吧，如果最终确认你的滤芯确确实实不合格了，那么这批产品就有染菌的风险，你需要返工或再处理 ...

谢谢，但是有一个问题我不太明白，就是您说无菌样品染菌检出的概率还是蛮低的，我想我们通常都是对药液进行彻底的搅拌均匀之后才进行无菌取样的，而且搅拌时间也是经过验证的，为什么即使这样，无菌样品污染检出概率还是那么低呢？

anson112 · 发表于 2015-5-24 14:57:30

学习了

15843578411 · 发表于 2015-5-24 15:15:31

zhxj 发表于 2015-5-23 08:37
个人认为：
无菌过滤冗余设计，在滤芯完整性测试两道滤芯都失败的话，无菌过滤系统就存在根本性问题。
过 ...

过滤系统采用SIP，滤芯正向灭菌，但是这个跟是不是在线CIP有什么关系呢？求解？配液系统管路采用在线CIP，但是滤芯采用的离线清洗，在线灭菌。

15843578411 · 发表于 2015-5-24 15:16:35

缘来就是你发表于 2015-5-23 08:59
不论是什么原因，滤膜损坏导致泡点不合格，过滤作用消减，你的产品怎么处理？这是重点

是啊可是该怎么做呢

15843578411 · 发表于 2015-5-24 15:19:27

baiyi1495 发表于 2015-5-23 22:17
是最终灭菌还是非最终？首先查看灌封最后一盘在灭菌前的微生物负载情况，若合格且为最终灭菌产品应无问题， ...

这样恐怕不行，退一步说，即使无菌检查通过了，可是你能保证药液不存在可见异物或微笑物质吗？比如热原。那你改怎么办？无菌检查通常就存在一定的局限性。

baiyi1495 · 发表于 2015-5-24 18:28:23

15843578411 发表于 2015-5-24 15:19
这样恐怕不行，退一步说，即使无菌检查通过了，可是你能保证药液不存在可见异物或微笑物质吗？比如热原。 ...

可见异物可通过灯检机来检测，人工可再加大抽检力度。除菌过滤器能过滤内毒素？

开羽 · 发表于 2015-5-25 09:52:40

yuansoul 发表于 2015-5-22 15:43
直接问：

1、你是谁？

或者直接问：
1、你是猴子请来的救兵吗？
2、你要跟我一起来看上帝吗？
3、悟空，你又扮人样啦？

makelight · 发表于 2015-5-25 10:41:22

15843578411 发表于 2015-5-22 14:10
是这样的，我们车间用的两根滤芯都是同时安装上的，经过长期灭菌，因为两根是串联同时使用的，所以有可能同 ...

每道滤芯使用几次，是否有验证？

makelight · 发表于 2015-5-25 10:46:10

15843578411 发表于 2015-5-22 15:33
首先，我们车间使用的滤芯已经经过灭菌次数的验证，我们在使用滤芯时，对其灭菌次数有明确规定，我所指的是 ...

仅作灭菌验证不够，在规定的使用次数前提下，需要进行完整性测试，水透过率试验，产品析出性试验，如有必要，还要进行微生物截留试验的.....

makelight · 发表于 2015-5-25 10:49:09

快活王发表于 2015-5-22 16:53
那就说重点吧，如果最终确认你的滤芯确确实实不合格了，那么这批产品就有染菌的风险，你需要返工或再处理 ...

如果产品附加值不高，建议报废。

15843578411 · 发表于 2015-5-25 12:19:59

makelight 发表于 2015-5-25 10:41
每道滤芯使用几次，是否有验证？

当然做了，不然，我说灭菌15次经过验证就没有意义了。

15843578411 · 发表于 2015-5-25 12:22:08

makelight 发表于 2015-5-25 10:46
仅作灭菌验证不够，在规定的使用次数前提下，需要进行完整性测试，水透过率试验，产品析出性试验，如有必 ...

所有相关验证都做过了，我们用水做了一次，拖滤芯厂家对以药液为浸泡液也做了相关的验证，并得出了完整性测试标准数据

航行 · 发表于 2015-5-25 12:23:53

找不到原因怎么写偏差呢？做验证没有啊，你要做个验证证明多长时间会坏的，要不然你哪有依据呢

[确认&验证] 滤芯完整性测试不合格，如何走偏差？