FDA增加对生物制品细菌内毒检查方法验验的要求

youwenmicro · 发表于 2015-5-22 08:45:54

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近来发现有不少生物制品的组份（蛋白质浓度、电荷性质、缓冲液组份）会干扰内毒素检出。FDA在评审新药申报时，要求验证细菌内毒素检查方法时，将CSE直接加入原产品/样品，而不是稀释后的样品。

如有兴趣，请看附件中的文章（英文）。

zhangchu · 发表于 2015-5-22 09:38:50

谢谢分享知识。

霰雪泪90 · 发表于 2015-5-22 09:53:59

谢谢分享，全英文，不知道什么时候看得完......

sheepcrane · 发表于 2015-5-22 10:53:23

看看

kuaileyaoyao · 发表于 2015-5-22 11:01:13

关注中，公司的产品正在作分析方法验证，但是大部分都是按照中国药典来的。

胜利者 · 发表于 2015-5-22 13:36:36

学习哈

roc830725 · 发表于 2015-5-26 11:13:46

学习，参考下。谢谢

Creator · 发表于 2015-5-27 13:11:00

学习下先

lov_new · 发表于 2015-9-22 16:37:16

是不是将CSE直接加入原产品/样品，应该根据产品的内毒素限量要求来的吧？
如果产品的内毒素没有特别高的限量要求，CSE加入稀释的样品也可以吧。

lov_new · 发表于 2015-9-23 23:23:04

没看附件的英文，但是想了想：即使生物制品的组份干扰内毒素测定，去除干扰还是可以用稀释的方法。那么CSE直接加到样品中能起到什么作用呢？
有时间再看看英文原文。。。

youwenmicro · 发表于 2015-9-23 23:50:50

lov_new 发表于 2015-9-23 07:23
没看附件的英文，但是想了想：即使生物制品的组份干扰内毒素测定，去除干扰还是可以用稀释的方法。那么CSE ...

如果原始样品中含有内毒素，内毒素的分子结构会因样品组份而改变，即使样品在检测前被稀释，分子结构发生改变后的内毒素也无法被鲎试验法检测到。

至于分子结构发生变化的内毒素是否仍保持其热原属性，目前数据不统一，所以一时还没有明确结论。

zhqw423 · 发表于 2015-11-18 16:04:40

谢谢了，学习一下

老鸟 · 发表于 2015-11-18 22:16:07

难道楼主在鲎试剂新批次到货时，不做检测限确认？里面就有干扰实验啊

raindrops · 发表于 2016-8-14 21:21:52

谢谢分享！学习一下，感恩

msh1989 · 发表于 2016-10-23 16:13:07

谢谢分享，中国药典中内毒素的检测也有干扰实验，不知道这份资料中和干扰实验是否一样？

清风许来 · 发表于 2016-11-7 16:36:40

下载学习学习。

bio12 · 发表于 2017-4-17 22:30:33

学习下

魔笛小狄 · 发表于 2017-5-5 10:47:11

谢谢分享知识。

a401828571 · 发表于 2017-5-9 11:33:15

谢谢分享知识。

hohomomo · 发表于 2017-5-15 13:41:43

谢谢分享，全英文，不知道什么时候看得完