到底什么才是OOS？

言石

接受FDA咨询公司的培训，讲解检测结果超标，然后检验员自检过程无明显错误，那么这个超标结果被确定为OOS，然后上报QC负责人，进行实验室调查等等；如果发现明显错误，检验员进行重新检验或重新计算，那么这就不是OOS。然而查阅GMP指南、FDA OOS指南均是结果出现异常就是OOS。请各路大神解惑，谢谢。

yuansoul

咨询公司讲课的是小龙人，还是米老鼠、唐老鸭；亦或，盗版米老鼠、唐老鸭？

开羽

与米老鼠出轨的小龙人

开羽

如果严格从定义上出发，出现了超标的检验结果，那么就是OOS，咨询公司这种做法，是简化了处理过程，对于一些明显的，易确定的问题，直接忽略了。国内一般是不管的，你怎么做自己可以疯一下的。
PS：重新计算也就忍了，重新检验?这叫刚刚出来混的数据完整性脸往哪里搁？

youwenmicro

按以下歩骤：

1）初始检测数据不合格，暂定义为初检不合格叫做iOOS (initial OOS);
2）开展实验室调查，如果找到原因并确认是实验室偏差后，复检。复检合格后。偏差调查完成，iOOS无效。
3）如果找不到实验室偏差，按统计学要求增补取样复检，如果所有检测结果均合格，iOOS无效。如果复检样品中有一个不合格结果，iOOS将被定性为OOS。

言石

开羽 发表于 2015-5-21 14:08
如果严格从定义上出发，出现了超标的检验结果，那么就是OOS，咨询公司这种做法，是简化了处理过程，对于一些 ...

大神帮我看看，是不是去掉重新检验／重新计算，就ok了

言石

youwenmicro 发表于 2015-5-21 14:17
按以下歩骤：

1）初始检测数据不合格，暂定义为初检不合格叫做iOOS (initial OOS);

有道理，学习了，谢谢

开羽

言石 发表于 2015-5-21 14:27
大神帮我看看，是不是去掉重新检验／重新计算，就ok了

流程太乱了，，，，你这么问我，我只能说不是。

快活王

分类没那么复杂的，就是说检测出来一个不合格结果，但是我的操作员感觉我一切都OK啊，怎么不合格了，就是OOS（中控除外），启动OOS调查。如果知道我有操作错误了，我操作的时候拿错样品了，结果出来不合格数据了，这个严格意义上讲也是OOS，但是我都知道我拿错样品了，我还调查干嘛啊，所以从你们培训师嘴里，这叫做偏差，不属于OOS，其实是不适用于OOS调查。

幻影

都是OOS，只是导致OOS的原因不同。

司马晓杉

检验结果超出规定的质量标准就要启动oos调查

儍飞

路过学习了

beiwei5du

youwenmicro 发表于 2015-5-21 14:17
按以下歩骤：

1）初始检测数据不合格，暂定义为初检不合格叫做iOOS (initial OOS);

我个人觉得都是概念性的问题呢，毕竟指南中有介绍推荐（但是无强制性），在法规上是没有明说的。所以个人认为只要能界定所有情况，并有效处理就是了。你提到的这个iOOS挺好，以后是否可以提ichang,ideviation???潘老师！

beiwei5du

快活王 发表于 2015-5-21 14:49
分类没那么复杂的，就是说检测出来一个不合格结果，但是我的操作员感觉我一切都OK啊，怎么不合格了，就是OO ...

其实在MHRA OOS指南中已经将这种明显的问题也规定在OOS调查中（作为phase Ia investigation)的呢！你可以参考一下！

beiwei5du

开羽 发表于 2015-5-21 14:08
如果严格从定义上出发，出现了超标的检验结果，那么就是OOS，咨询公司这种做法，是简化了处理过程，对于一 ...

为什么不能重新检查？？？？！！！个人认为完全可以，其实就是要能说服就是了！不应该局限于概念中或者别人（指南）设计的程序中。

hjzql

弱弱的问一句，GMP没有正式提出OOS或OOT者两个术语把，怎么找不到呢？