内包材变更稳定性考察的工作可以委托给外单位吗？

fenfenxiaoyu · 发表于 2015-5-20 16:12:48

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本帖最后由四叶花于 2015-5-21 11:28 编辑

本人刚接触注册工作，不是很懂。请问变更直接接触药品的包装材料，其稳定性考察的检验工作可以委托给外单位吗？会不会对申报有影响？

jiuchongtian · 发表于 2015-5-20 16:13:43

抢个沙发先。话说相容性试验企业做起来还是有困难的。

fenfenxiaoyu · 发表于 2015-5-20 16:28:40

我们这个不需要做相容性试验。主要是日常检验工作量大，仪器排不过来。所以想委托出去做。

fenfenxiaoyu · 发表于 2015-5-20 16:29:18

jiuchongtian 发表于 2015-5-20 16:13
抢个沙发先。话说相容性试验企业做起来还是有困难的。

我们这个不需要做相容性试验。主要是日常检验工作量大，仪器排不过来。所以想委托出去做。

zyx1001880 · 发表于 2015-5-20 16:43:44

稳定性实验现在都是本企业具有条件，再委托出去不好吧建议还本企业做

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 16:48:35

除非特殊检验仪器
否则药监不接受委托检验

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-20 17:44:37

不好的，成品不允许委托检验

anglehzh · 发表于 2015-5-20 17:58:37

恩，成品不可以的吧

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-20 19:37:08

稳定性考察的检验工作自己能做，就不必委托了，把检验部门的工作合理高效地安排一下，实在不行，加班呗！

yguihyou · 发表于 2015-5-20 20:01:00

是注射剂还是非注射剂，是变更厂家还是变更材质，还是变更包装方式？
注射剂的话肯定要做相容性试验。最好咨询省局，因为这个是省局在批！！

fenfenxiaoyu · 发表于 2015-5-21 08:06:29

yguihyou 发表于 2015-5-20 20:01
是注射剂还是非注射剂，是变更厂家还是变更材质，还是变更包装方式？
注射剂的话肯定要做相容性试验。最好 ...

颗粒剂，变更内包材材质。

四叶花 · 发表于 2015-5-21 11:31:02

fenfenxiaoyu 发表于 2015-5-21 08:06
颗粒剂，变更内包材材质。

稳定性试验还是自己做，便于即时掌握情况

jiuchongtian · 发表于 2015-5-21 14:20:43

稳定性试验还是自己做吧，哪怕加个班什么的。

fenfenxiaoyu · 发表于 2015-5-22 10:24:18

谢谢各位的回复！

yguihyou · 发表于 2015-5-22 11:31:17

fenfenxiaoyu 发表于 2015-5-21 08:06
颗粒剂，变更内包材材质。

咨询省局，应该只需要稳定性考察数据就行了

rores · 发表于 2015-5-26 11:57:21

从来不用做稳定性试验，只做个加速就可以了~~加速是委托药厂帮忙做的

李君l · 发表于 2015-7-14 20:36:44

稳定性研究的委托是可以的。重要的是委托方资质要能得到审评老师的认可！

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