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[验证管理] 设备确认一定要做最大运转速度吗?

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药徒
发表于 2015-5-20 15:06:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药士
发表于 2015-5-20 15:10:19 | 显示全部楼层
设备确认要做,工艺验证不一定做。
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药士
发表于 2015-5-20 15:11:00 | 显示全部楼层
从质量的角度没有必要
从验收的角度可以考虑
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药徒
发表于 2015-5-20 15:12:03 | 显示全部楼层
没必要挑战设备的极限,从你使用的角度讲没有意义。
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药徒
发表于 2015-5-20 15:15:59 | 显示全部楼层
设备是为工艺服务的,而确认是证明设备的能力
工艺要求达到那个速度,那就做一下,工艺认为转多少圈都行,那就不用做。
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药徒
发表于 2015-5-20 15:25:58 | 显示全部楼层
设备确认的目的是什么哟………………
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发表于 2015-5-20 15:59:57 | 显示全部楼层
如果你要和供货商按合同验收,那就得要。
不过话说回来,和国内的供货商,基本没这个可能。
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药徒
发表于 2015-5-20 16:01:21 | 显示全部楼层
当然
设备性能如何确认
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药徒
发表于 2015-5-20 16:01:37 | 显示全部楼层
看你的最大是工艺的最大,那就要做,如果是设备验收时的最大,则不需要
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药生
发表于 2015-5-20 16:04:41 | 显示全部楼层
    首先,此处的最大速度基本只是指压片、胶囊、颗粒、铝塑岗位的关键设备,配料的粉碎过筛可以考虑做一下。制粒工序通常没有最大转速这一说。  
    为什么要做最大机速我是不是特别确定的,只是有人告诉说某次认证要求的。
    至于做最大机速的意义嘛,可能是为了保证自己的工作效率吧,同时又不要过多的损坏设备,所以实际的生产都在这个机速往下一点的速度作为正常生产的机速。同时该机速仅对同一直径大小的片子、胶囊、铝塑等才有效,换了片形的话很可能就不适用了,所以现在凡是做最大机速的,更多的是为了“应付”检查老师提问吧,对于实际使用而言,我不需要知道最快是多少,只要我设定的参数能生产出合格的产品即可。或许最大机速存在的意义是车间新上一个产品,可以大概简单的确认下机速,然后进行确认吧。
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药徒
发表于 2015-5-20 16:17:03 | 显示全部楼层
要看产品工艺及IQ、OQ、PQ、PV的验证计划,一般国内的设备挑战极限,也许失败!
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发表于 2015-5-20 16:30:28 | 显示全部楼层
和各位同行一样就是看工艺需求,不必挑战极限。
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药徒
发表于 2015-5-20 16:36:58 | 显示全部楼层
我是这样理解的,最大速度是谁提出来的,是厂家给你的吗?还是你的URS、DQ里面需要的?如果是厂家给的,应该是结合自己的产品工艺要求来做吧,设备性能一般都是跟工艺同步做了,这个问题就不存在了。如果是URS、DQ里面需要的,那是不是就是你的工艺需要的,或者是保险一点,避免满负荷运行,加大一点速度要求?那样就必须得做最大速度了,因为是你URS、DQ提的要求,不做那不就有点扯淡了吗
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药徒
发表于 2015-5-20 16:44:13 | 显示全部楼层
楼主的题目是设备确认时需要做吗?设备确认包括安装、运行和性能确认。我的观点是需要。
原因:
1、设备是来用的,即生产时使用的,生产体现了质量和效率,二者兼而有之。在运行确认时应该做,最起码在SAT(欧盟附录15已经明确把FAT和SAT作为设备确认的一部分)时应该做,应该知道设备在空载以及某种模拟物料时的最大运行速度,为将来生产提高效率和工艺确认提供依据。
2、在工艺性能确认时,最好也能做一下,以确定在生产某一个品种的时候,这个设备的最大效能是多少,真正生产时可以用80%~60%之间的某个平稳的车速生产。以便于车间提高效率,比如订单紧急,可以短时间内提高车速(在验证的范围内),或者因为设备维修等原因耽误了一些时间,为了在生产时限内完成,可以维修后的时间提高车速。如果完成了确认的话,这些就不需要偏差和临时变更了。
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药徒
发表于 2015-5-20 19:03:41 | 显示全部楼层
同意楼上的意见
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药师
发表于 2015-5-20 19:08:01 | 显示全部楼层
设备验收需要,设备调试需要,设备确认不需要
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药徒
发表于 2015-5-20 19:58:45 | 显示全部楼层
如果只是验收设备,那么需要进行极限挑战,如果是再确认或者已经验收结束的OQ等都可以只确认设置转速,验收时的转速是提供依据,以便将来转速的修改,修改后按照新的设置转速进行确认即可,极限挑战只进行一次,多了对设备也是损坏的
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大师
发表于 2015-5-20 21:27:45 | 显示全部楼层
稳定运行的范围更有用。
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药生
发表于 2015-5-26 10:42:05 | 显示全部楼层
如果你买个车,你会不是试一下最高能跑多少迈呢?虽然你平时速度最快就八十迈
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药徒
发表于 2015-5-26 12:10:36 | 显示全部楼层
比较同意同意石头老师的观点,验收的时候应该做的,省得厂家坑你。自己做确认的时候没必要做,谁愿意自己的设备在最差的条件下转个不停呢。坏了算谁的啊。

确认时候就选择比你工艺要求苛刻的条件做就行了。
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