制药用水系统的认识误区（英文 PPT by TC Soli）

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 21:45:53

对于PPT中提到的6D，3D，2D概念，我始终觉得其存在计算方式的不同，其不存在可比性，为什么文中有说道shorter dead leg rules（3D，2D）这些说法呢？？？？？？@谢大侠来了 @石头968

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 22:12:22

关于这张PPT，其实也很具有颠覆性！！！
1、第一句黄色背景的话是说：biofilm growth是无法避免的，注意在后期怎么去去除它，比如实用smooth surfaces??经常进行消毒冲洗？？？是不是这个也是呢？？？？
2、continuously rapidly moving water reduces the planktonic shed of biofilm during sampling and use这句话和我了解ISPE水和纯蒸汽系统中的关于水循环系统流速一句话可能对应上（见下图distribution loop velocity）其实水的流速加大，更大的作用是横向压力增大，以至于将biofilm压实在管壁之上，从而减少了细胞膜的浮游生物脱落。但是针对这句话ISPE中也提到了其的争议性问题（not universally agreed upon)。
3、关于”迅速流动的水不能减少生物膜的生长速率，实际上在某种程度上由于增加更多营养的暴露接触几率，迅速流动的水还增加了其生长速率“确实让我很是怀疑以前的认知情况。

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 22:29:50

感觉有点受不了了！

，这张PPT的理解在于其实流速并不能阻止生物在管道的着床和生物膜的形成，而是影响生物膜的形成形式，同时影响不同流速下脱落的相对的微生物数量？？？？
对于静置或者低流速（低剪切力）循环系统，形成的生物主要是fluffy biofilm，就是易于脱落的生物膜，那么其在流动水中被冲掉游离的planktonic shed就相对较多；
而对于高流速循环系统，则一般是形成surface-hugging biofilm（就是被压实了），所以在高速情况下，其实在流动水中游离的planktonic shed相对较少，这就应正了后面的依据话"continuously rapidly moving water reduces the planktonic shed of biofilm during sampling and use"

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:11:30

关于test filter membraner选择的问题上，有看过论坛中提到的其他原因，如使用0.2μm的滤膜可能会存在过滤压力对细菌的影响，从而造成细菌的恢复问题，还有说道存在空隙太下，细菌被夹在滤膜弯曲的孔道中培养受限,你是否赞同呢？？？那么关于0.22μm滤膜过滤的细菌出现假阴性，是否有相关的文献推荐呢？@youwenmicro

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:14:41

关于R2A的培养基对Pharma water 做微生物限度检测时，其最佳的温度是否必须进行自行核实？？？而不能直接采取R2A,35℃，5days???

youwenmicro · 发表于 2015-9-8 23:19:13

beiwei5du 发表于 2015-9-8 07:14
关于R2A的培养基对Pharma water 做微生物限度检测时，其最佳的温度是否必须进行自行核实？？？而不能直接采 ...

是的，要对不同温度/时间，不同培养基类型做对比考察，找到最适合自已水系统的培养方法。

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:21:26

在compendial action levels PPT中有提到P/F specifications,请问这个是什么意思呢？？？？@hongwei2000

youwenmicro · 发表于 2015-9-8 23:22:34

beiwei5du 发表于 2015-9-8 07:11
关于test filter membraner选择的问题上，有看过论坛中提到的其他原因，如使用0.2μm的滤膜可能会存在过滤 ...

这方面文献是有的，主要原因可能是小孔径不利于培养基中的营养组份穿过而使细菌难以恢复生长。

youwenmicro · 发表于 2015-9-8 23:24:42

beiwei5du 发表于 2015-9-8 07:21
在compendial action levels PPT中有提到P/F specifications,请问这个是什么意思呢？？？？@hongwei2000

F/P = Pass/fail

youwenmicro · 发表于 2015-9-8 23:43:49

beiwei5du 发表于 2015-9-8 04:58
潘老师，我想咨询一下关于USP，JP的法律属性是怎样的呢？？？其和中国药典的（中国药典应该和EP一致，其中 ...

USP和JP均具有法律效力，但是其中有些内容是指南性的。在USP中的通用章节（General chapters）标号大于1000的为指南，如水系统章节1231属于指南性内容。但是象章节71无菌检查属于法规性内容。JP中倒数第三章的一般信息部份是指南性的，其他的具有法律效力。

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:48:39

youwenmicro 发表于 2015-9-8 23:43
USP和JP均具有法律效力，但是其中有些内容是指南性的。在USP中的通用章节（General chapters）标号大于10 ...

谢谢潘老师提供的相关信息学习了！我再仔细看看这些标号！

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:53:10

还有PPT说道关于TOC/ENDOTOXIN与microbial count相关性较差，但是至少应该有正相关的关系吗或者一般情况下有正相关的关系！？？我上次听你讲课说道对于纯化水系统（非用于透析液的），法规未要求进行内毒素检测，但是最好进行相关的内毒素检测以进行水系统的监测。

beiwei5du · 发表于 2015-9-8 23:57:57

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-9-9 00:07 编辑

cgc717 发表于 2015-7-23 13:43
虽然作者声明：

I am an unpaid volunteer working with USP.

哈哈！

看完所有内容，PPT多次明确指出EP相关的规定误区。所以在前面先声明一下，感觉有避避嫌的意味。但是我们需要更看重的是其实际的客观性和科学性。

beiwei5du · 发表于 2015-9-9 00:28:57

现在咨询一下“Test Filter Membrane Rating”段中有提到size rating和pore size，请问这两者有什么区别呢？？？？size rating是不是removal rating呢？？？？

youwenmicro · 发表于 2015-9-9 02:10:29

beiwei5du 发表于 2015-9-8 08:28
现在咨询一下“Test Filter Membrane Rating”段中有提到size rating和pore size，请问这两者有什么区别呢 ...

size rating是指“孔径的定义直径”，即孔径的大小是通过适当方法定义的，不是直接测量出来的。如0.2微米过滤膜的孔径是通过起泡点试验确定的，因为一张滤膜上孔的大小并不均匀一致，有大有小，只有通过其它手段来确定滤膜能截留粒子/微生物的能力。
pore size是指一个孔的实际大小，是可以直接测量出来的。

hongwei2000 · 发表于 2015-9-9 08:18:49

beiwei5du 发表于 2015-9-8 20:58
潘老师，我想咨询一下关于USP，JP的法律属性是怎样的呢？？？其和中国药典的（中国药典应该和EP一致，其中 ...

JP没看过
USP要求根据你水质情况选择合适的培养基
富营养的、还是低营养的

icedy · 发表于 2015-9-11 14:53:52

思路不太一样啊，不错

mjl590186 · 发表于 2015-9-14 08:57:05

看看，瞅瞅！！！！！

chenkaimgs · 发表于 2016-4-20 13:19:15

多谢分享好像很高大上赶紧学习一下

素达为 · 发表于 2017-5-4 22:37:04

谢谢下载看看啦

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