原料直接填充，溶出不合格

大呆子 · 发表于 2015-5-20 09:39:43

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网友提问：原料直接填充胶囊，溶出不合格，可能的原因是什么？

红茶. · 发表于 2015-5-20 09:44:39

他这也写的太简单了吧。

一不小心粉柱压的太实诚了？

大呆子 · 发表于 2015-5-20 09:46:22

红茶. 发表于 2015-5-20 09:44
他这也写的太简单了吧。

一不小心粉柱压的太实诚了？

需要什么参数？他就是普通胶囊填充机直接填充

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-20 09:54:04

胶囊填充的，溶出不合格，99%是胶囊的问题。胶囊溶了，药粉就溶了

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-20 09:54:54

原料有没有加辅料进行总混过

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 09:55:31

还是OOS调查吧！
先是检验有没有问题
检验没有问题再说生产
之前生产过没有结果怎么样
原辅料是否有不同厂家或批次
这些基础数据得给出来才能进一步分析

红茶. · 发表于 2015-5-20 09:55:49

大呆子发表于 2015-5-20 09:46
需要什么参数？他就是普通胶囊填充机直接填充

装量差异不大的话，流动性就不需要考虑了。

真的全是原料，其他东西一点都不加？

应该事先，测得物料紧密度，然后再算选用的胶囊型号理论上装的下去不，而且还要有些空位才行。空位越多，粉柱就可以不用压的那么实。

有的事先没做好准备，结果胶囊装不进去，只好死命压，搞得粉柱硬的跟石头一样，能崩才怪了。

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-20 09:58:39

我以前碰到过罗红霉素胶囊，溶出就是很不稳定的，在填充时容易粘冲，罗红是原料加辅料直接混不经过制粒的

大呆子 · 发表于 2015-5-20 09:58:57

hongwei2000 发表于 2015-5-20 09:55
还是OOS调查吧！
先是检验有没有问题
检验没有问题再说生产

没加辅料，流动性也不错

大呆子 · 发表于 2015-5-20 09:59:44

gabfghy990205 发表于 2015-5-20 09:58
我以前碰到过罗红霉素胶囊，溶出就是很不稳定的，在填充时容易粘冲，罗红是原料加辅料直接混不经过制粒的

嗯，粘冲好象没什么好办法，你们解决了吗？

大呆子 · 发表于 2015-5-20 10:00:16

红茶. 发表于 2015-5-20 09:55
装量差异不大的话，流动性就不需要考虑了。

真的全是原料，其他东西一点都不加？

他们在调试，确实什么都没加

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 10:01:03

大呆子发表于 2015-5-20 09:58
没加辅料，流动性也不错

做一期呀没有辅料

溶出度与流动相相关比较低
那最关键的就是晶型和粒度分布了

gabfghy990205 · 发表于 2015-5-20 10:06:14

大呆子发表于 2015-5-20 09:59
嗯，粘冲好象没什么好办法，你们解决了吗？

粘冲一直没有好办法解决

可亲可爱 · 发表于 2015-5-20 10:15:31

原料本身是不是存在影响吗？例如晶型等对溶解度均有影响的。

大呆子 · 发表于 2015-5-20 10:17:09

hongwei2000 发表于 2015-5-20 10:01
做一期呀没有辅料
溶出度与流动相相关比较低
那最关键的就是晶型和粒度分布了

有没有好的解决方案？

大呆子 · 发表于 2015-5-20 10:18:23

可亲可爱发表于 2015-5-20 10:15
原料本身是不是存在影响吗？例如晶型等对溶解度均有影响的。

原料本身不填充试是没影响的

红茶. · 发表于 2015-5-20 10:21:13

大呆子发表于 2015-5-20 10:00
他们在调试，确实什么都没加

最简单的办法：手工填囊，做几十粒样品，测溶出度，看看这个结果如何。这样可以去除掉填囊机的影响。

hongwei2000 · 发表于 2015-5-20 10:25:25

大呆子发表于 2015-5-20 10:17
有没有好的解决方案？

对比一下之前的晶型和粒度

可亲可爱 · 发表于 2015-5-20 10:52:40

大呆子发表于 2015-5-20 10:18
原料本身不填充试是没影响的

不填充你如何做的溶出度？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-20 11:02:51

大呆子发表于 2015-5-20 09:58
没加辅料，流动性也不错

没说清楚是一直不合格还是偶尔不合格

[胶囊剂] 原料直接填充，溶出不合格