药学研究时是否做清洁方法研究

彡丨望月

最近看一些指南提到设备清洁的方法应有清洁方法的开发，说白了，就是要有一个研究数据吧。请教各位道友们，你们药物研究时，有没有做清洁方法的研究？清洁方法应包括设备的清洁方法和控制指标的检测方法。技术转移的时候是否包括清洁方法的转移？这一方面，各位道友们是怎么操作的？

hongwei2000

这个部分应该由生产企业去做
研发可以做技术支持
因为你也不知道标准是多少
如果溶解性好安全度也好的话
在国内是可以不做的
因为共线生产可能不是标的物

四叶花

研发的时候没做，做工艺验证时会对清洁方法进行验证

彡丨望月

四叶花 发表于 2015-5-20 12:13
研发的时候没做，做工艺验证时会对清洁方法进行验证

那么清洁方法怎么来的呢？

彡丨望月

hongwei2000 发表于 2015-5-20 10:04
这个部分应该由生产企业去做
研发可以做技术支持
因为你也不知道标准是多少

您的意思是清洁方法开发部分是生产企业来完成吧。我个人觉得这个生产企业来完成，或者研发企业完成应该都不是重点，只要条件满足谁做都可以。只是清洁方法开发应该放在产品周期的什么时候？是在研发的小试做开发呢？还是在中试开发？或者直接和工艺验证同步验证？

彡丨望月

彡丨望月 发表于 2015-5-20 16:00
那么清洁方法怎么来的呢？

我的思路是酱紫的，小试研究其组成成分的溶解性，毒性，为后续做支持。中试的时候应该开发清洁方法了，确认该怎么清洁效果最好。至于工艺验证应该是验证确认的方法是可行的，而不是到验证的时候才来开发方法。因为目前我们公司都是在工艺验证的时候来做清洁验证，然后资料信息缺少，只能通过简单的评估来确定方法，这样存在个人觉得很大的失败风险。

hongwei2000

彡丨望月 发表于 2015-5-20 16:15
您的意思是清洁方法开发部分是生产企业来完成吧。我个人觉得这个生产企业来完成，或者研发企业完成应该都 ...

在转移至生产时考虑
可以帮忙建立检测条件
但方法无法确定
因为你不知道客户的实际情况

彡丨望月

hongwei2000 发表于 2015-5-20 16:21
在转移至生产时考虑
可以帮忙建立检测条件
但方法无法确定

这个确实也是很头疼的问题，无论什么方式计算限度，都要考虑其共线的情况

hongwei2000

彡丨望月 发表于 2015-5-20 16:27
这个确实也是很头疼的问题，无论什么方式计算限度，都要考虑其共线的情况

如果需要你们做
那厂家需要提供这些信息
而且要包括你现在这个产品在内

四叶花

彡丨望月 发表于 2015-5-20 16:19
我的思路是酱紫的，小试研究其组成成分的溶解性，毒性，为后续做支持。中试的时候应该开发清洁方法了，确 ...

我倒同意hongwei的观点，因为每条生产线本身都是按最难清洁的品种按相应的清洁方法进行了清洁验证，新批的品种不一定是难溶的，这要通过评估残留限度来进行确认，所以一般都是在中试批量时考虑

彡丨望月

四叶花 发表于 2015-5-21 11:25
我倒同意hongwei的观点，因为每条生产线本身都是按最难清洁的品种按相应的清洁方法进行了清洁验证，新批 ...

对于注射剂来说，根据最难清洁的产品来评估没有问题，要是口服用最难清洁来评估，我觉得值得商榷，口服即使原料好溶解，其他成分也不见得好溶解，所以最难清洁也就不好评估，只有每个品种都应该做清洁验证，只是可以考虑一点的是，可以以设备为支点来做，计算出限度，以后的新品种如果限度比之前的高，那就只用评估，不用验证吧。清洁验证方法开发我也同意在中试的时候做一下。

四叶花

彡丨望月 发表于 2015-5-21 13:46
对于注射剂来说，根据最难清洁的产品来评估没有问题，要是口服用最难清洁来评估，我觉得值得商榷，口服即 ...

固体制剂的辅料难溶于水的用的不多吧

彡丨望月

四叶花 发表于 2015-5-21 15:37
固体制剂的辅料难溶于水的用的不多吧

常用的都比价多硬脂酸镁、二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素等等，只是其为常用辅料，毒性没有活性成分大，一般考虑微生物限度指标。主要是口服的活性成分性质差异太大，有的溶于水，有的什么都不溶，目前我们活性成分不溶的占了三分之二还多，根本没法来评估哪个最难清洁，只有每个品种都做。

hongwei2000

彡丨望月 发表于 2015-5-21 13:46
对于注射剂来说，根据最难清洁的产品来评估没有问题，要是口服用最难清洁来评估，我觉得值得商榷，口服即 ...

一般只针对活性成分

孙艳红

彡丨望月 发表于 2015-5-21 13:46
对于注射剂来说，根据最难清洁的产品来评估没有问题，要是口服用最难清洁来评估，我觉得值得商榷，口服即 ...

清洁验证方法开发意在中试的时候做

aoniaosj

清洁验证应该是有生产企业在中试放大的时候开展。

ysbb

研发的可以做技术支持