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[确认&验证] 车间纯化水点检测问题

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发表于 2015-5-19 18:47:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原来我们厂,纯化水验证是车间用水点7天取一次,固体制剂车间大约20个用水点,保证一个月内每个水点至少取一次。现在飞行检查又提出问题说每天必须要有水点检测,这样有什么说法,而且,纯化水管道是循环的不生产期间,管道的水怎么保证合格。求解
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药生
发表于 2015-5-19 19:52:22 | 显示全部楼层
总送 总回两个点,每个工作日都检验 。其他的点 一个月循环一次

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大师
发表于 2015-5-19 19:55:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 幻影 于 2015-5-19 19:56 编辑

验证要求源于ISPE。
519-1.png
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药师
发表于 2015-5-19 19:56:46 | 显示全部楼层
验证到后期,可以轮流取样。
每天必须要有水点检测,生产期间重点关注使用点。
非生产期间,每天必须要有水点检测,我没有见到依据。
保证水质,不生产时也要保证湍流流速,不生产期间较长的话,水要有保质期,或者干脆排净吹干密闭保护。
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 楼主| 发表于 2015-5-19 20:16:07 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-19 19:56
验证到后期,可以轮流取样。
每天必须要有水点检测,生产期间重点关注使用点。
非生产期间,每天必须要有 ...

明白了,多谢,还有个问题纯化水储罐上的呼吸器需要做完整性验证吗?多久进行更换?

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储罐呼吸器的检测更换 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=275862&fromuid=19880 供参考  详情 回复 发表于 2015-5-19 20:31
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药徒
发表于 2015-5-19 20:24:41 | 显示全部楼层
验证合格后不用每天都取
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药师
发表于 2015-5-19 20:31:04 | 显示全部楼层
迷路的小鱼 发表于 2015-5-19 20:16
明白了,多谢,还有个问题纯化水储罐上的呼吸器需要做完整性验证吗?多久进行更换?

储罐呼吸器的检测更换
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880
供参考
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药生
发表于 2015-5-20 08:08:34 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-19 19:56
验证到后期,可以轮流取样。
每天必须要有水点检测,生产期间重点关注使用点。
非生产期间,每天必须要有 ...

每天都检验是指每个车间的纯化水系统都要检,还是质量体系管理下的所有车间的都检?第一种情况可能每天光送回储就将近20个,还没算上其他正常该轮检的。。。

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第一阶段验证期间,每天、每个使用点都检验。 第二阶段验证期间,轮流取样检验。 日常监测,每个车间的纯化水系统每个使用点轮流取样检验。 取样点多少,怎么轮流,要评估一下怎么样合理。  详情 回复 发表于 2015-5-20 08:42
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药师
发表于 2015-5-20 08:42:53 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-5-20 08:08
每天都检验是指每个车间的纯化水系统都要检,还是质量体系管理下的所有车间的都检?第一种情况可能每天光 ...

第一阶段验证期间,每天、每个使用点都检验。
第二阶段验证期间,轮流取样检验。
日常监测,每个车间的纯化水系统每个使用点轮流取样检验。
取样点多少,怎么轮流,要评估一下怎么样合理。
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药徒
发表于 2015-5-20 08:48:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-19 16:42
第一阶段验证期间,每天、每个使用点都检验。
第二阶段验证期间,轮流取样检验。
日常监测,每个车间的 ...

石头君说得好!纯水系统的最大风险是长生物膜。每天的回水点必须取样。含菌量、TOC、内毒素、电导率都得测试。

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总出总回,是必不可少的。 循环、湍流,保证流速,才是关键,质量不是检测出来  详情 回复 发表于 2015-5-20 09:08
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药士
发表于 2015-5-20 08:58:01 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-5-19 19:52
总送 总回两个点,每个工作日都检验 。其他的点 一个月循环一次

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药师
发表于 2015-5-20 09:08:56 | 显示全部楼层
youwenmicro 发表于 2015-5-20 08:48
石头君说得好!纯水系统的最大风险是长生物膜。每天的回水点必须取样。含菌量、TOC、内毒素、电导率都得测 ...

总出总回,是必不可少的。
循环、湍流,保证流速,才是关键,质量不是检测出来
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药徒
发表于 2015-5-20 09:21:37 | 显示全部楼层
总出、总回、纯水罐每天必检
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药徒
发表于 2015-5-20 09:39:26 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-19 17:08
总出总回,是必不可少的。
循环、湍流,保证流速,才是关键,质量不是检测出来


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药生
发表于 2015-5-20 13:04:06 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-20 08:42
第一阶段验证期间,每天、每个使用点都检验。
第二阶段验证期间,轮流取样检验。
日常监测,每个车间的 ...

我们验证期间的一二阶段是送回储每天检,车间点每周轮检,日常是每周检一次送回储,车间用水点一个月轮检一次的。。您说的这种第一阶段每天每个点都检验,我们做不到呀,水浴锅就不够用的

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点太多,可以轮流,使用点分级管理,一二三级,轮换周期可以不一样。 当然,检验能力也是一个配置要素,需要满足生产和检验要求喽。  详情 回复 发表于 2015-5-20 13:23
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药师
发表于 2015-5-20 13:23:18 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2015-5-20 13:04
我们验证期间的一二阶段是送回储每天检,车间点每周轮检,日常是每周检一次送回储,车间用水点一个月轮检 ...

点太多,可以轮流,使用点分级管理,一二三级,轮换周期可以不一样。
当然,检验能力也是一个配置要素,需要满足生产和检验要求喽。
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药生
发表于 2015-5-20 15:49:30 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-5-20 13:23
点太多,可以轮流,使用点分级管理,一二三级,轮换周期可以不一样。
当然,检验能力也是一个配置要素, ...

恩,是的,现在也是一天检15个点左右吧,车间比较分散,只能轮检了,每天的话实在做不到的
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药徒
发表于 2015-6-29 16:01:34 | 显示全部楼层
冰城 发表于 2015-5-20 08:58
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这个有相关文件规定么??不是根据验证和风险评估得来的么
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发表于 2020-7-2 17:54:55 | 显示全部楼层
需要依据不同用水点对产品和过程的风险,来确立采样频次
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