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发表于 2015-5-13 16:46:45
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我公司在生产***中药注射剂时出现一种问题,灭菌前澄明度检查良好,灭菌后灯检时发现大部分白点和小的块壮物. m","m
原因分析:注射液起烟(大量白点)是中药注射剂不稳定的常见现象,有大量小白块、白点等烟雾壮物质,一般是产品在灭菌后析出大量小白块、白点而产生的。 FUI*nkZY
解决方法:1、在配液前进行高温灭菌(热处理),一般115度,60分钟,这种温度和时间可以使产生的大量小白块、白点先析出,经过滤除去,灭菌后就不在产生了。结论:对于一些中药注射液在高温灭菌后易出现白点和块壮物的产品,采用先高温灭菌再过滤除去杂质的方法是可以借鉴的.
问题:我公司在生产###注射液(生化产品)时,由于国家标准提高,其中某一成分的含量提高,当时想到最常用的方法是上柱,但浓缩后损失很大,无形中增加了生产成本,降低了利润和竞争力。 =;uMrb4
分析:根据当时的工艺,很难提出符合国家标准的有效成分,为了抢占市场,只能将原液进行浓缩,但其他方法浓缩的损失很大。 Zyz#xMmM
解决方法:由于原液要冻存,发现冻后水成冰后与其他成分能分离,于是将冰分离出,剩下的原液浓度提高了,而且几乎无损失。 "x=\mA#`
感想:有时最简单的方法可能最容易被忽视,当时这个问题困扰了很长一段时间,完全是灵机一动,当时的灵感起作用了。
问题:制备某冻干制剂时 ,原料药配制过程中特别容易水解 bEB2q\|Je
解决:在处方中添加甘露醇后,该原料制备成冻干后,水解问题得到解决 &qK:LHhj
结论:好多原料制备成注射液时,原料药如果有水解问题时,比较麻烦,加入甘露醇或者其它多羟基辅料能大大减缓水解问题,这种方法可以尝试下。 j /_&]6!
在委托加工的******糖衣片的素片时,严格按照委托方提供处方工艺进行生产,结果素片硬度不高,还有大量裂片产生。
后经研究发现处方中加入大量的土温-80,可能与此有关。在质检溶出合格的情况下,减少其用量1/4。硬度可以达到4公斤左右,裂片现象也几乎没有了。
出现的问题:我在生产***胶囊时,突然用某一批原料时出现装量差异不合格
原因分析:***胶囊工艺原辅料混匀后直接填充,故对物料的流动性要求较高,原料厂家每一批出来的原较粒度差异大,该批原料粒度小,流动性差,导致装量差异大。 9sP;s^#t7U
解决办法:本来想把原料与厂家掉换,无奈厂家不同意,最后车间按0.1%加硬酯酸镁,解决问题。
经验:如果你的产品是粉末直接填充(不经制粒),一定要向原料厂家再三说明粒度一定要达到要求。
注射用尿激酶
原料:最早采用溶液型(冷冻)原料,后改成冷冻干燥粉
问题:采用冻干粉原料配制时,尿激酶析出,无法过滤,效价下降非常明显(》50%)。
原因:冷冻干燥型的尿激酶原料在生产中经透析处理,去除了绝大部分的盐分,在配制时,因大量稀释导致溶液盐分不足,而尿激酶在极低盐浓度下会析出。
解决:在处方中添加PBS缓冲液。
结果:即解决了析出问题,又解决了溶液PH变化问题。 |
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