大输液制剂影响因素试验的高温实验条件

jinfang150890 · 发表于 2015-5-7 17:01:44

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请教做过氯化钠注射液或者葡萄糖注射液的影响因素试验的前辈及同仁：
其中高温实验是否是按药典标准规定的60摄氏度做的？在该温度下放置10天，您们有没有出现失水严重的情况？有没有规定其失水率不得超过多少？如果出现重量严重减少时是怎样做的，降低温度么？

jinfang150890 · 发表于 2015-5-10 23:45:09

没人理我啊？？？

龙猫 · 发表于 2015-7-3 16:47:29

彻底密封好嘛

zhengping · 发表于 2015-7-12 21:51:53

一般说失水5%以下不算显著变化，不知道你是了多少水？
包装是半透的吗？如果不是你就要考虑换包材了！说明你密封不好，那还不容易染菌啊！
如果是半透的，就看你是谁多少了，5%以下就那么放着吧，5-10%拿一个失水在5%以下的代替（ZUOJIA

），
失水再多你就考虑降低存放温度，试试50℃，40℃，都试试，然后结合其他稳定性资数据，综合考虑存放条件！补充申请！！

yang_2113963A · 发表于 2017-3-16 21:08:43

好东西，要分享

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:31:22

非常感谢蒲友分享

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