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[验证管理] 注射用水停运

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药徒
发表于 2015-4-28 16:20:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位,请教下,我公司注射用水系统为间歇运转,我公司现在是满水停运,之后每半个月启动蒸馏水机一次,启动前排空系统内注射用水,生产前对系统进行灭菌。专家不认可这种方法(满水停运),认为容易滋生微生物,请问应该怎么样才能满足要求?请各位老师指点。
急!
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药师
发表于 2015-4-28 16:26:46 | 显示全部楼层
你的方法是不行的。
储罐满了,制备系统可以停运,储罐及分配系统循环,直至生产结束。
生产结束后,排空整个系统,干燥保存,必要时充氮气。
再次启动时进行SIP。


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药徒
发表于 2015-4-28 16:55:00 | 显示全部楼层
同意石头968观点........
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药徒
发表于 2015-4-28 16:55:31 | 显示全部楼层
排空停运,使用前进行清洁、灭菌就行了
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药士
发表于 2015-4-28 17:07:18 | 显示全部楼层
专家不认可的有道理
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药徒
 楼主| 发表于 2015-4-28 23:17:48 | 显示全部楼层
SIP是什么意思?
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发表于 2019-12-12 19:25:00 | 显示全部楼层
isliu2 发表于 2015-4-28 23:17
SIP是什么意思?

Sterilization In Place 在线灭菌
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