重新包装后打印批号问题

杨越然 · 发表于 2015-4-27 21:12:17

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请教一下，我公司生产的保健食品胶囊原来规格为48粒每盒，由于市场需要现将已生产的48粒每盒胶囊成品更改为24粒每盒包装，打印批号时为区分为更改包装产品在原来批号后加“0”以做区分，请问所出具的检验报告批号是用原来批号还是在原来批号后加0？那么其他记录呢，批号要怎么写？需要更改吗？有相关规定吗？

赵旭锋 · 发表于 2015-4-27 21:21:32

原来批号后加0

猪才怪 · 发表于 2015-4-28 08:18:49

（1）加0，可以。（2）补写换包装记录，保持原生产日期、有效期信息。（3）可以使用原报告单。
供参考。

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-28 08:28:19

批号不变（不知道你们批号管理规程是怎么规定的），做风险评估，做重新包装记录，重新全检评估后放行

Shadow_Way · 发表于 2015-4-28 08:31:48

批号应该不好改吧，包装记录肯定要重新写，但原包装记录要保存，应重新检测合格后放行

liushuangyue999 · 发表于 2015-4-28 08:40:46

批号不用变的，你们的批号管理规程是如何定的？是已经包装了48粒重新包装成24吗？批包装记录做好就行。

沉默不一定是金 · 发表于 2015-4-28 09:13:53

批号不变，重新做包装记录，和原包装记录放一起，记录必须反映是变换了包装的。

蕊儿兰 · 发表于 2015-4-28 09:27:11

我们是前面所有记录不变，在新包装记录及新包装批号后加R

杨越然 · 发表于 2015-4-29 20:58:30

ziyiwoaini 发表于 2015-4-28 08:28
批号不变（不知道你们批号管理规程是怎么规定的），做风险评估，做重新包装记录，重新全检评估后放行

必须要重新全检，才能放行吗？

杨越然 · 发表于 2015-4-29 21:02:43

liushuangyue999 发表于 2015-4-28 08:40
批号不用变的，你们的批号管理规程是如何定的？是已经包装了48粒重新包装成24吗？批包装记录做好就行。

我们生产过2批产品都是包成48粒的，，但是现在市场返回来一点，改一点，是不是改一次就得写一次包装记录？

杨越然 · 发表于 2015-4-29 21:04:21

沉默不一定是金发表于 2015-4-28 09:13
批号不变，重新做包装记录，和原包装记录放一起，记录必须反映是变换了包装的。

那重新写的包装记录批号应该加0 还是不加0呢？

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-30 07:29:45

杨越然发表于 2015-4-29 20:58
必须要重新全检，才能放行吗？

理论是必需全检，至于你们采取什么样的方式全检就看你们自己了。例如：48粒/瓶的改成24粒/瓶的与24粒/板*2与24粒/板的情况你们如何考虑呢？

ziyiwoaini · 发表于 2015-4-30 07:30:56

杨越然发表于 2015-4-29 21:04
那重新写的包装记录批号应该加0 还是不加0呢？

加不加零，那是你们规程要求的问题，在2010年版GMP中并未要求加0或R

沉默不一定是金 · 发表于 2015-6-8 09:02:06

杨越然发表于 2015-4-29 21:04
那重新写的包装记录批号应该加0 还是不加0呢？

你们应有这方面的文件规定。而不是临时起意。

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