又一厂家生脉注射液由于热原问题被召回

蜂蜜

食品药品监管总局关于做好江苏苏中药业集团股份有限公司生脉注射液质量问题处置工作的通知

食药监药化监〔2015〕44号

2015年04月24日 发布

江苏省食品药品监督管理局： 　　据国家药品不良反应监测中心报告，广东省有个别患者使用江苏苏中药业集团股份有限公司生产的生脉注射液（批号：14081413）后出现寒战、发热症状。经广东省食品药品检验所检验，该批次药品热原不符合规定。 　　为保障公众用药安全，请你局在已采取措施的基础上，监督企业暂停该品种生产和销售，召回问题批次药品，确保问题产品全部召回，并监督销毁；进一步对企业进行现场检查，组织对同一生产周期相关批次药品进行检验；监督企业彻查药品质量问题原因，针对查明的原因提出整改措施报告总局；在未查明原因、未整改到位之前不得恢复生产，恢复生产需报总局备案；对企业存在的违法违规行为依法立案查处，查处结果报告总局并向社会公布。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                         　食品药品监管总局 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                         　2015年4月24日

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/117961.html

jacob3263313

难怪中药查的这么严，工艺太难控制了

青城/怒云

中药的超滤估计还不行
成分太复杂
但热原出问题
估计是过滤出了问题

大海

工艺不稳定

蕊儿兰

中药制剂不稳定系数太大

pontifex

中药注射液，不敢做，也很少用。

幻影

关注调查结果。

pontifex

热原不合格就完了，不过2012年国家局发过“药品不良反应信息通报（第44期） 警惕生脉注射液的严重过敏反应”，是不是把热原导致的后果也纳入到不良反应里面去了，看看下面摘抄的部分内容里面的描述：
“一、严重病例的临床表现
　　生脉注射液严重病例的不良反应/事件具体表现如下：全身性损害约占53.2%，主要表现为发热、寒战、过敏性休克、过敏样反应等；呼吸系统损害约占20.7%，主要表现为呼吸困难、胸闷、憋气、喉水肿等；心血管系统损害约占11.4%，主要表现为心悸、紫绀、心律失常、高血压等；皮肤及其附件损害约占5.9%，主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等。生脉注射液严重病例报告中过敏性休克（90例）和严重过敏样反应（89例）共计179例，约占严重病例的35.2%。 ”

静夜思雨

不过听说厂家的样品检测热源是合格的。

xiaoxiao制药者

期待结果

wncoks

什么情况呀

yuefen8173356

pontifex 发表于 2015-4-25 08:46
中药注射液，不敢做，也很少用。

成分不好说啊，复杂很

葛布呢里

中药注射液就不应该存在。

小强哥

源头控制

老猫先生

中药注射剂不稳定性因素太多，中药本身就不合适做成注射剂。

Enjoy

愚公想改行 发表于 2015-4-27 14:30
广东省检验热原不合格的这批产品(包括上下相邻各两批，共五批)，被泰州药监局查封并送江苏省药检所检验， ...

看了公告了，赞~~

1433240751

静夜思雨 发表于 2015-4-25 09:37
不过听说厂家的样品检测热源是合格的。

要考虑样品热原污染的不均匀性

aidewenwen6

要考虑企业公关意识。

yuansoul

Enjoy 发表于 2015-4-27 16:42
看了公告了，赞~~

两只苍蝇落在同一个糖水杯里的概率是。。。。。。。。。。。。。好好思考一下。

liuqygood2005

愚公想改行 发表于 2015-4-27 14:30
广东省检验热原不合格的这批产品(包括上下相邻各两批，共五批)，被泰州药监局查封并送江苏省药检所检验， ...

流通环节和使用环节很重要，却常被药监部门忽视。