除菌过滤滤芯在哪个环节进行滤芯完整性测试？

jhjyyy

当有1个滤芯时，三个环节（滤芯在线灭菌前，滤芯在线灭菌后，使用滤芯除菌过滤后，）在哪个环节进行气跑点测试呢？

当有2个滤芯串联使用时，第1个滤芯如何测定（灭菌前，灭菌后，使用后）第2个滤芯如何测定（灭菌前，灭菌后，使用后）?

公司目前是2个滤芯串联使用，都是在线灭菌后测定气泡点，但又担心灭菌后测定引入的污染风险。很纠结。怎样做风险最小呢？

请前辈们指点迷津，说出理由。

sqsychenwei

三个环节完整性测试一般测滤芯在线灭菌前，确认滤芯使用前是好的，测使用滤芯除菌后，确认使用滤芯后是好的，也就确认药液除菌是安全的；2个滤芯测一个就可以了

一沙一叶

一般最后一个环节即可

王阿光

我们用的是东富龙自动配液系统，在灭菌后、过滤后都检测完整性，在线检测，灭菌后如果检测不合格，就换新的滤芯，然后再单独对新滤芯进行灭菌，灭菌完再检测完整性

快活王

其实你这样划分是不合适的，一般除菌滤芯会在安装后（也就是你上面所说的灭菌前）、灭菌后、使用后进行滤芯完整性测试，为什么要这么做呢，主要就是考虑这些操作有可能影响滤芯的完整性，例如安装后，有可能U型圈那里密封不好，导致漏液，所以要进行完整性；而灭菌和正常使用有可能会损害滤芯，所以要进行完整性测试。
那么根据上面的流程顺一下，一根滤芯应当是安装后、灭菌后、使用后做完整性测试。但是由于一般的流程是安装→灭菌→使用，所以对于有的公司他们是不进行安装后的完整性测试，因为安装如果不合适的话，在灭菌后的完整性测试中也是可以发现的。
对于串联的滤芯，首先要搞明白是串联还是冗余，简单来说，第一根除菌滤芯如果作为除菌滤芯的话，就是冗余的，第一根和第二根都是除菌滤芯，日常的微生物负载检测应当检测第一根除菌滤芯之前的料液，使用后的完整性测试是检测第一根的，如果第一根不合格，可以检测第二根作为合格的依据，也就是说，冗余过滤需要对第一根和第二根滤芯进行安装后（可以不做）和灭菌后的完整性测试，只需要对第一根滤芯进行使用后的完整性测试，若是不合格，则对第二根滤芯进行使用后的完整性测试。
如果是串联的话，则默认的第二根滤芯为除菌滤芯，第一根除菌滤芯是用来降低微生物负载的，所以进行微生物负载检测时应当检测第二根除菌滤芯之前的料液，相应的，在日常使用完毕之后，你需要对第二根除菌滤芯进行完整性测试，如果不合格，需要考虑对料液的无菌性影响。也就是说，串联过滤需要对第一根和第二根滤芯进行安装后（可以不做）和灭菌后的完整性测试，使用后的完整性测试是检测第二根的。
个人建议，仅供参考！

听雨轩

滤芯在线灭菌前与下次使用滤芯除菌过滤前。

skf

我们是灭菌前和使用后进行

Ruby

安装后和使用后

river66

我们是在灭菌前和使用后进行的测试

GMP观察

灭前用后。

liuyuan8701

使用前和使用后都要进行完整性测试！

小金库

感谢分享

小马哥123456789

请教一下各位：
产品的除菌滤芯，用的是辐照的一次性的，厂家COA里声明滤器在生产时已进行了完整性测试，那么在使用时是不是就可以不测了？
因为欧盟对于除菌滤器的要求是使用前后都必须要做。