DS、FS的作用是什么？

一沙一叶 · 发表于 2015-4-23 08:36:57

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在做一个设备确认的工作
我以为有URS，DQ/IQ/OQPQ就可以了
现在领导要求有FS和DS
功能规范和设计规范
这两部分内容与URS和DQ都是重叠的
有必要么？
还是他们有什么区别呢？

304628646 · 发表于 2015-4-23 08:40:44

好像一般情况下，IQ、OQ会参照部分FS、DS功能，PQ在一些功能描述上，也有引用。
实际上就是设备详细说明书

zhenren29 · 发表于 2015-4-23 08:48:02

URS是目标
FS、DS是实现目标的过程和措施
怎么会是一样的？

Rickzhen · 发表于 2015-4-23 08:48:33

DS/FS与DQ重叠？？谁说的？

先搞清楚DS/FS的真实含义和作用再来讨论吧。

叶非 · 发表于 2015-4-23 08:49:58

做为一个完整的设备生命周期，FS和DS是需要的。一个设备通常的生命周期的开始是由设备使用单位起草URS，这份URS会交给你选择或者准备选择的设备供应商，设备供应商会依据你的URS来起草FS和DS，因为对于生产设备，即使是成型设备，设备供应商也需要对你的URS进行回应，告知你他们的设备有哪些性能，在功能和设计上是否能够满足你的URS要求，这点对于定制设备就尤为重要了。随后，你会对设备的FS和DS进行审核，并和设备供应商沟通，修订这部分的内容，最后定稿后，你再进行设备的DQ（设备的DQ有的是包含设备供应商的确认，有的认为不需要包含，个人认为设备供应商需要确认，在进行DQ前或者DQ时都可以），最后才是我们通常的3Q。因此，这个FS和DS是需要的，但是这个活不是由你来说，而是设备的供应商，你的工作是确认他们的FS和DS能够满足你们的要求。
不过国内的设备供应商基本上没这个概念，也很难提供相应的资料，于是为了满足需要或者说流程上更完美，就需要你自己来做这个活了！

lvjiancheng · 发表于 2015-4-23 08:51:32

他们是Q的附属资料，说必须要有吗？到也没有这个规定。
为什么要设计确认呢？即证明你的设计开发制造..........所有环节，环环相扣，体现了设备生命周期质量控制的理念，所以资料越全越好。

window · 发表于 2015-4-23 08:57:05

DS 与 FS 更多是在供应商处的
有叫其功能规范、设计规范的
但个人觉得称为功能标准或设计标准更妥
一般情况下，对我们用户，只需要提供URS即可。如对URS中部分功能或设计原理等有特别要求的，会在URS中一并提出要求
呵呵，你们这领导看来对大家期望极高哈
期望高自然是好的，但别偏离了正道，毕竟刀刃才是最要求锋利的，如切肉的话
如果用户有非常专业的设备、自控、机电专业人员，那么在整个URS中，不妨可以对DS\FS提出详细要求，
但一般情况下，我们更多的是将URS提供给设备供应商后，请其提供其DS，至于FS，则要看具体的项目，需要供求双方再具体协商确认了

精益求精固然是好的，但是否在质量体系中需要将本身设备供应商对其设备的设计标准都需要了解与掌握呢？
个人认为不尽然

window · 发表于 2015-4-23 09:10:50

呵呵，刚发完上贴，发现可能话没说明白

对URS大家都不陌生，用户需求标准
即是使用方对设备、系统提出的使用、采购标准
这个标准中要考虑设备性能、安装环境、安装条件、控制条件等等，各家有各家的繁琐要求
为达到上述这些要求，那么设备则必须有各项单独的功能模块，这就是FS的由来了
在功能模块确认后，则需要对功能模块进行设计，确认模块可实施。这才是DS

想想，头要大如牛啦。如此专业的问题，如此高深的学问。哈哈，反正我是不懂了

叶非 · 发表于 2015-4-23 09:16:49

window 发表于 2015-4-23 09:10
呵呵，刚发完上贴，发现可能话没说明白

对URS大家都不陌生，用户需求标准

个人认为，FS和DS实际上是设备供应商对URS回复的不同阶段。在接到URS后，设备供应商是不会马上开始进行设计的，他们会先判定URS中的各个要求，对应的设备的功能模块是什么，在和需方沟通确认完功能的要求后，才会进行下一步的设计，在这之前，如何满足需方的要求，设备供应商会先做一个设计说明，做为正式开始设计前，和需方的最后沟通。因此，如果在这个阶段做的好，需方和供方在DQ时，需要修订的内容就非常少了！
我还是认为，对于大型的定制设备或者说涉及到计算机系统的设备，这种流程会让大家在设计前有一个充分的沟通，避免什么都定型了，再去修改，但是对于简单的设备，实在是没有必要！

window · 发表于 2015-4-23 09:29:29

uiofer 发表于 2015-4-23 09:16
个人认为，FS和DS实际上是设备供应商对URS回复的不同阶段。在接到URS后，设备供应商是不会马上开始进行设 ...

是的
但有时我们企业可能本身在URS中就会都部分FS进行约定那么这时设备供应商时需要按约定进行的
简单的常用例子就是设备的机械控制功能或自动控制功能

热天 · 发表于 2015-4-23 09:31:22

uiofer 发表于 2015-4-23 08:49
做为一个完整的设备生命周期，FS和DS是需要的。一个设备通常的生命周期的开始是由设备使用单位起草URS，这份 ...

学习了，O(∩_∩)O谢谢

Evan. · 发表于 2015-4-23 09:32:52

window 发表于 2015-4-23 08:57
DS 与 FS 更多是在供应商处的
有叫其功能规范、设计规范的
但个人觉得称为功能标准或设计标准更妥

应该学习下

叶非 · 发表于 2015-4-23 09:39:58

window 发表于 2015-4-23 09:29
是的
但有时我们企业可能本身在URS中就会都部分FS进行约定那么这时设备供应商时需要按约定进行的
简单 ...

我觉得这是两个事情，也是不同的对象的内容。URS中，你只会提出一些简单的要求，例如，你说的自动化要求，可能你提出来就是要求能自动化控制，自动化控制的步骤或者精度要求是什么。但是在设备供应商的FS中，会具体的说，设备的自动化是靠PLC控制，还是DCS，还是说外接电脑！FS是对你的URS中的要求的理解和回应，不存在双方约定的问题。我能否符合，我是靠什么来符合的。

window · 发表于 2015-4-23 09:52:54

uiofer 发表于 2015-4-23 09:39
我觉得这是两个事情，也是不同的对象的内容。URS中，你只会提出一些简单的要求，例如，你说的自动化要求， ...

果然
确实
这个观点也是我一直赞同的

更多地想表明的是：术业有专攻

zgy7209 · 发表于 2015-4-23 09:55:26

5楼解释的最到位。

别有风味 · 发表于 2015-5-4 10:18:11

有道理，同意，是这么一回事

小奔-瑞峰 · 发表于 2015-5-31 08:03:32

各位老师的见解，学习了

LXX6910 · 发表于 2015-9-19 15:21:18

学习了，增加了不少知识。

尼采 · 发表于 2015-9-21 09:31:06

uiofer 发表于 2015-4-23 08:49
做为一个完整的设备生命周期，FS和DS是需要的。一个设备通常的生命周期的开始是由设备使用单位起草URS，这 ...

赞！学习了

尼采 · 发表于 2015-9-21 09:32:55

学习了，陌生的词汇

[国内外GMP法规及其指南] DS、FS的作用是什么？

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