抛弃型设备与不锈钢设备对比评估

苏贤德

近期进行生物制品GMP车间规划，车间主要从事通过细胞培养生产重组蛋白类药物，包括上游细胞培养、下游纯化以及制剂。涉及到硬件系统采用抛弃型设备还是不锈钢设备的选择，希望有相关经验及研究资料的蒲友们建议及分享。

汨罗川

抛弃型设备和不锈钢设备的选择，会直接影响平面布局和空调，公用设备的设计。所以要多方面考虑，处理2者的平衡。
抛弃型设备的好处
1 消减固定设备占地空间
2 消减cip sip设备
3 验证可简略化 （省略清洗灭菌）
4 cip sip简略化后 生产效率会提高
5 公用工程消耗量降低
6 设备维护费用降低
7 工艺变更对应具有柔软性
8 减少交叉污染
9 减少储罐过滤器的使用
10 没有溶液对金属储罐腐蚀的担忧

抛弃型设备的劣势
1.可用容量有限
2.构造上可能不能适应强力搅拌的工艺要求
3.抛弃型设备的消耗和抛弃时的处理增加生产成本
4.需要针对工艺对靠抛弃器材进行材质的溶出，吸附等的验证
5.相比固定反应罐，泄漏的风险要大

liuxing318

1.工艺安全
2.成本
暂时只想到这两方面

苏贤德

汨罗川 发表于 2015-4-20 13:27
抛弃型设备和不锈钢设备的选择，会直接影响平面布局和空调，公用设备的设计。所以要多方面考虑，处理2者的平 ...

谢谢，分析的很全面，很有帮助！

jiuji911

首先你得思考以下几点：
1 你是做CRO，做技术转让的？还是目标是大规模生产、销售，将来放大的目标是多少L培养？
2 你的品种是什么？是大品种还是小品种，治疗罕见病还是大群体？
3 你的产品附加值？
4 你目前的车间的用途？单一产品还是多产品？用于临床报样？是否还将用作三期临床供药？
5 你的预算有多少？
需要综合考虑。
现在上的比较多的2000L*1~4的细胞培养产品工厂，在这个规模下面，往往不会是纯粹一次性或者纯粹全不锈钢系统，往往是两者结合的，完全一次性或者完全不锈钢都是非常愚蠢的行为。

举两个具体点的例子，都以上一条100-500-2500L的多产品线为例：
A公司
创业型生物制药公司
公司主要为研发人员
资金又不充裕
将来的目标是一部分产品自己生产一部分转让
他们的工厂最后选择为：
生物反应器一次性（多产品共线）
补料-一次性
深层过滤收获
层析供液一次性
过滤器大部分为一次性过滤器
培养基配制、缓冲液配制 - 不锈钢

这里的策略是一次性系统占多数，而搭配不锈钢系统。
是由于这几方面的原因决定的：
1 时间有限，为了尽快建立起临床生产线，一次性生产线很快便能建立起来
2 公司大部分为研发人员，还不具备工程团队来运营不锈钢系统
3 但是资金有限、为了尽量减少将来昂贵的带搅拌的一次性耗材，于是所有带搅拌的尽量使用不锈钢系统。

B公司

老牌的上市公司
有强大的销售团队
有良好的生产管理团队（无菌保障、工程、GMP等）
将来的目标是商业化细胞培养大生产
但现阶段也希望初期投资不要太高

这家公司的选择是：
生物反应器-不锈钢
小综补料-一次性
收获-碟片式离心机+深层过滤
培养基配制、缓冲液配制 不锈钢
培养基存储 缓冲液存储 - 小于50L 一次性 大于则不锈钢罐
过滤器兼顾不锈钢+滤芯过滤器和一次性过滤器的使用

这里的策略是尽可能用工艺自动化的不锈钢系统，小综的物料存储还是使用一次性。原因如下：
1 目标是商业化大生产，商业化生产需要优化的核心：成本、风险。
尽可能减少一次性的耗材成本，减少对一次性耗材厂家的依赖，对成本的控制会好很多
尽可能工艺自动化，一方面是人工成本的减少，另一方面是尽量避免无法识别、无法探测到的风险，“手动操作”就是这样的风险，一次性往往意味着大量的手动操作，人的状态往往是不可控的

2 有足够的资源来建立起不锈钢的系统
3 为了减少不必要的投资，所以50L以下的物料使用一次性

上面只是简单说一下，具体案例具体再分析，在总结一句，不要盲目跟风，仔细分析。

282235296@qq.co

greatpig2

抛弃式  现在已经被引导的好像不用就不高端一样，其实用不锈钢无论从稳定性，可操作性都大于一次性！从验证角度也是要好过一次性。具体还是看老板取舍。不锈钢现在从供应商的生产周期跟投入成本都是很大，利润不高  所以都在搞一次性。估计后面被逼无奈 新建厂家都得使用一次性来做生产了

yangjun130565

不锈钢初期投入大，运行费相对一次性要便宜些，但是清洁验证麻烦
一次性初期投入小，运行费用高

kevinshi1984

jiuji911 发表于 2015-5-5 15:56
首先你得思考以下几点：
1 你是做CRO，做技术转让的？还是目标是大规模生产、销售，将来放大的目标是多少L ...

分析的很合理，但发现一直存在一种现象,大部分的企业应该想不到那么远，会涉及到几年或者中长期的规划，大家更在意的是时间和简单，更在乎的是短期的投资回报率，所以一次性也不是在于高不高端，而是在于够简单，够快。所以这一块不锈钢会败下阵来。实力雄厚的一些企业，这两种应该都会考虑在研发和中试阶段进行尝试。

没头脑

嗯 分析的很全，可抛弃型设备还有一个明显的缺点就是通用性较差，各家标准不一

ljs123

jiuji911 发表于 2015-5-5 15:56
首先你得思考以下几点：
1 你是做CRO，做技术转让的？还是目标是大规模生产、销售，将来放大的目标是多少L ...

非常赞同楼上的分析。全面而深刻。

huanr006

jiuji911   
发表于 2015-5-5 15:56:55

很全面的呦，学习了

jackieustc

涨见识了，学到很多

jiuji911

kevinshi1984 发表于 2015-5-21 10:55
分析的很合理，但发现一直存在一种现象,大部分的企业应该想不到那么远，会涉及到几年或者中长期的规划，大 ...

眼光长远的永远都是少数，你懂得

manu00

抛弃型设备，说得专业点了。
直白点就是你想开个餐厅，是想用一次性的餐具呢还是使用可重复使用的不锈钢餐具。 各有各的优缺点，我觉得5楼的分析基本考虑了选择的考虑项。人员操作性不强，供应商管理不强，选择所谓的可抛弃性设备，那就是打肿脸充胖子。
再好的东西都不一定是最好的，最好的就是最适合自己的。