上周FDA监管重磅汇总：质疑DPP-4类降糖药心血管风险

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　FDA上周（4月13日-4月17日）药品监管信息包括：1个新药、2个仿制药、5个孤儿药、3个快车道地位。其中重点为：DPP-4降糖药出现心衰风险，安进心力衰竭药物Corlanor获批，诺华全球首个Copaxone仿制药Glatopa获批，阿斯利康收获2个孤儿药，抗血小板药物cangrelor获FDA专家委员会支持。　　以下就是对FDA在上周的药品监管信息进行的汇总：
　　1、FDA授予cabozantinib治疗晚期肾细胞癌（RCC）的快车道地位
        　　cabozantinib是由Exelixis公司研发的一种口服酪氨酸激酶抑制剂，通过靶向抑制MET、VEGFRs及RET信号通路杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。FDA授予cabozantinib快车道地位，作为一种二线治疗药物，用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）。目前，cabozantinib正处于III期METEOR研究，用于治疗既往已接受另一种VEGF激酶抑制剂治疗的晚期RCC患者，该研究的终点包括：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）。
　　2、FDA质疑DPP-4抑制剂类降糖药心血管风险
        　　FDA审查阿斯利康糖尿病药物Onglyza（saxagliptin，沙格列汀）大型心血管预后研究SAVOR，发现该药存在心脏衰竭风险且全因死亡率升高，对药物安全性提出强烈质疑。数据显示，Onglyza治疗组因心脏衰竭住院风险升高27%。本周二，FDA专家委员会召开会议，讨论Onglyza及武田降糖药Nesina（alogliptin，阿格列汀）长期安全数据，该委员会认为，Onglyza和Nesina都没有增加心血管死亡、中风或心脏发作的风险，但Onglyza与统计学显著升高的心脏衰竭风险相关，Nesina也表现出升高的心脏衰竭风险，但未达到统计学显著性。该委员会认为，心脏衰竭可能是所有DPP-4抑制剂类降糖药共有的风险，因此建议对这2个药物处方标签添加心脏衰竭风险信息。不过，专家委员会没有建议限制Onglyza或Nesina的处方。
        　　另外，默沙东降糖药Januvia（sitagliptin，西他列汀）大型心血管预后研究数据将在6月份获得，心脏衰竭是该研究的评估目标之一。届时FDA将对研究数据进行全面审查，如果数据明确显示Januvia与心脏衰竭风险相关，那么FDA很可能要求市场上所有DPP-4抑制剂类降糖药修改药品标签。（相关阅读：地震！FDA专家委员会要求DPP-4降糖药更新安全信息，纳入心脏衰竭风险）
　　3、FDA授予单抗pritumumab治疗脑肿瘤的孤儿药地位
        　　pritumumab由Nascent Biotech研发，是一种单抗药物，开发用于治疗脑肿瘤。在早期非临床研究中，pritumumab疗效数据与在日本患者中开展的研究结果相似。Nascnet公司期望，针对美国人口略微修改pritumumab剂量，使该药对美国患者更有效。

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