关于水取样

YF小丫头 · 发表于 2012-11-8 16:34:40

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-23 15:18
微生物项目取样的要使用灭菌带塞的三角瓶，内毒素项目取样的要使用除热原带塞三角瓶，其它项目取样要求取样 ...

去微限和内毒素的也需要淌洗？

老猫王磊 · 发表于 2012-11-8 16:38:46

没什么大的区别

四叶花 · 发表于 2012-11-9 22:36:41

pengyuanjv1209 发表于 2012-9-23 15:18
微生物项目取样的要使用灭菌带塞的三角瓶，内毒素项目取样的要使用除热原带塞三角瓶，其它项目取样要求取样 ...

同意

mosmall · 发表于 2012-11-9 23:34:29

有个疑问
GMP要求物料的取样环境应至少与其使用环境的洁净度相一致，
水算一种物料吧，水罐一般在洁净区外，取总送、总回。罐底的时候怎么保证环境的洁净度呢？？
大家是怎么理解的 @四叶花 @youkudianying @大呆子 @tcme @793295036 @ @

大呆子 · 发表于 2012-11-9 23:41:17

mosmall 发表于 2012-11-9 23:34
有个疑问
GMP要求物料的取样环境应至少与其使用环境的洁净度相一致，
水算一种物料吧，水罐一般在洁净 ...

在GMP规范中，水并未列入物料中按物料管理，而是独立于设备中

你提的在一般取纯化水与注射用水这个问题以前还真的没认真想过，总觉得经冲洗迅速取样，密封后不致于带来太大的污染风险，但没什么理论依据，看其它同仁如何解答

YF小丫头 · 发表于 2012-11-10 14:25:35

YF小丫头发表于 2012-11-8 16:34
去微限和内毒素的也需要淌洗？

可是我所用的取样平已经是灭过菌的了？不会造成污染？

四叶花 · 发表于 2012-11-10 19:57:30

mosmall 发表于 2012-11-9 23:34
有个疑问
GMP要求物料的取样环境应至少与其使用环境的洁净度相一致，
水算一种物料吧，水罐一般在洁净 ...

咋看起来是有点纠结哈，发明个升降自如，能伸能缩的层流车去取总送水样好了

其实细想想也没什么，取水样不都是要求放几分钟的水再取样么，其目的也就是为了防止取样可能造成的污染。虽然环境的洁净度达不到，但是取样只是瞬间，而且你每天不仅要做贮罐，还要对用水点取样呀，长期的验证结果证明了二者没什么区别。

mosmall · 发表于 2012-11-10 20:49:31

本帖最后由 mosmall 于 2012-11-10 20:50 编辑

四叶花发表于 2012-11-10 19:57
咋看起来是有点纠结哈，发明个升降自如，能伸能缩的层流车去取总送水样好了其实细想想也没什么，取水样 ...

实际的使用条件应该和取样条件一致，取水样先要放水几分钟，那么实际生产使用时，每次也要也要放几分钟，是不是时间有点长了，可操作性有多大
就怕一旦水罐处的微生物不合格，这OOS就很难处理了，我们就经常遇到这种情况。等微生物的结果出来，一旦不合格，3天已经过去了，重新取样已经没意义了。也无法排除是水的问题，还是取样环境不合格的问题

所有使用点合格，但总送、总回、罐底不合格，也不能就判断这水一定就是合格的呀
@四叶花 @youkudianying @大呆子 @tcme @793295036 @youkudianying

是是而非 · 发表于 2012-11-10 20:55:42

非洁净区的取样点将取样口用75%乙醇消毒，打开阀门放水2-3分钟，将取样瓶淌洗后再接水。
洁净区使用点取样与生产过程用水一致，取样口不应消毒。（生产SOP未规定先放水再使用时，取样时不能放水，才能监测实际的用水情况）。
对于非洁净区没有相应的环境，影响不大。

四叶花 · 发表于 2012-11-11 14:14:55

yujieli2008 发表于 2012-11-10 20:55
非洁净区的取样点将取样口用75%乙醇消毒，打开阀门放水2-3分钟，将取样瓶淌洗后再接水。
洁净区使用点取 ...

基本也是这样操作的

四叶花 · 发表于 2012-11-11 14:18:33

mosmall 发表于 2012-11-10 20:49
实际的使用条件应该和取样条件一致，取水样先要放水几分钟，那么实际生产使用时，每次也要也要放几分钟， ...

取水样放几分钟，这就要你自己来进行验证确定。纯化水的微生物限度是100cfu/ml，我们是二级反渗透制水，很少出现微生物不合格的情况，一般都是小于10cfu/ml

[大容量] 关于水取样

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