蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2900|回复: 18
收起左侧

[申报注册] 德国发布无菌检查指南

[复制链接]
药生
发表于 2015-4-13 00:20:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
New ZLG-Aide Mémoire for the supervision of sterile manufacturers
无菌生产商新ZLG备忘
The ZLG in Germany (Central Authority of the German Federal Länder for Health Protection Regarding Medicinal Products and Medical Devices) expert group 3 has published a new Aide Mémoire (AiM) recently that provides inspectors in Germany with a guideline for the GMP supervision of sterile manufacturers. It can be compared to the FDA "Guides to Inspection". The Aide Mémoire now available complements the AiM "Supervision of manufacturers of medicinal products" with specific requirements for the manufacturers of sterile/aseptically produced medicinal products. The division into chapters and numbering corresponds to the structure of Annex 1. The AiM is interesting also for pharmaceutical manufacturers as it gives information on the authorities' expectations in GMP inspections concerning the state of the art and on the areas in which questions have to be expected.
德国专家组3的ZLG刚公布了一份新的备忘,为德国检查无菌生产商的GMP提供指南。它可以与FDA“检查指南”相比美。该备忘现在可以获得,它是对“药品生产商监管”关于无菌生产药品的生产商特定要求的补充。其章节和编号对应于附录1的结构。药品生产企业也对此备忘感兴趣,因为它为企业提供了关于药监对GMP检查中理想状态的期望,以及预计会被问到的问题。
In many parts the AiM is much more detailed than the underlying Annex 1. This is especially remarkable in the chapter on the classification, qualification and re-qualification of clean rooms. Whereas Annex 1 only refers to the EN/ISO 14644 series (sheets 1-4) the AiM contains concrete requirements and instructions. For example, it lists the test parameters expected in a qualification:
该备忘在很多方面都比附录1的内容更详细,特别是在洁净区分级、确认和再确认方面。而附录1只是引用了EN/ISO14644系列(1-4页),而备忘则包括了详细的要求和指示。例如,它列出了在确认中期望的测试参数:
  • Tightness and leakage in ventilation ducts  
  • 通风管道的密封性和泄漏
  • Measurement of the high and low pressure in the clean room  
  • 洁净区的高压和低压测量
  • Determination of the number of air exchanges  
  • 换气次数检测
  • Leakage tests of the incorporated terminal filters  
  • 安装后终端过滤器泄漏测试
  • Flow direction and flow velocity measurement in rooms with TMF  
  • TMF的房间里的气流方向和气流速度测度
  • Measurement of recovery times in rooms with LTF  
  • LTF的房间里的自净时间测量
  • Determination of the clean room class  
  • 洁净区级别的决定
  • Smoke studies for the visualization of the flow conditions   
  • 气流条件目视烟雾测试
  • Temperature  
  • 温度
  • Humidity
  • 湿度
Even the points expected in the measurement report of the particle test are listed individually. The extent of testing for the re-qualification as well as the expected frequencies are also described. Basis is again the 14644 series (including the annex!) but also the PIC/S-document PI 032-2 which also interpretes the requirements of Annex 1 more closely.
在粒子报告中甚至分别列出了期望测试的点,还描述了所期望的再确认频次及再确认测试的程度。所基于的标准还是14644系列(包括附录1),但也包括了PIC/S文件PI021-2,其中还更详尽地解释了附录1的要求。
Chapter 20 (Alert and action limits for particle and bacterial count) is another example. Annex 1 only talks about "appropriate limits". The AiM on the other hand gives concrete information for example on the standard deviation for particle measurement and it contains formulas for the limits of bacterial counts without normal distribution.
第20章(粒子和微生物计数警戒限和行动限)是另一个例子。附录1只是讲到了“适当的限度”,而备忘中则给出了具体的粒子测量标准偏差例子信息,还包括非正态分布细菌计数限度公式。
Another example is chapter 37 (Training). Here, Annex 1 only talks about a regular training in the correct manufacture of sterile medicinal products of the personnel employed in clean areas. The AiM however, is much more concrete and requires for personnel in Grade A and Grade B zones a triple successful entering of clean rooms under supervision including a microbiological monitoring of the personnel. Additionally it is expected that a re-qualification of the process of entering a clean room is carried out at least once a year.
另一个例子是第37章(培训)。这里,附录1只讲到了洁净区内人员无菌药品生产正确操作的常规培训,而备忘则更具体地要求A级和B级人员在监督下三次成功进入清净区,包括人员微生物监测。另外,还期望至少一年要对进入洁净区的程序进行再确认。
Please see the (only in German language available) document "Überwachung von Steril-Herstellern" for further information.
更多信息参见上述网址(仅德文)。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-13 07:32:35 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-13 08:11:13 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-13 08:32:35 | 显示全部楼层
希望EDQM不要采纳
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-13 08:50:13 | 显示全部楼层
这个论坛有懂德文的吗?
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2015-4-13 09:11:05 | 显示全部楼层
lumang 发表于 2015-4-13 08:50
这个论坛有懂德文的吗?

回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-13 09:14:50 | 显示全部楼层
德文,太高端,看不懂
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-13 09:39:13 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-13 10:33:51 | 显示全部楼层
感谢楼主分享!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-13 14:15:16 | 显示全部楼层
谢谢分享,很具体的文件,期待中文版
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-13 18:50:04 | 显示全部楼层
连接资料都是德文,如果有英文就好了,持续关注中!

点评

已经联系了德国同事有空时帮忙译一下,不过时间会比较长,自己努力啃点德语,看看一两个月能搞出来不  详情 回复 发表于 2015-4-14 00:12
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2015-4-14 00:12:57 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2015-4-13 18:50
连接资料都是德文,如果有英文就好了,持续关注中!

已经联系了德国同事有空时帮忙译一下,不过时间会比较长,自己努力啃点德语,看看一两个月能搞出来不

点评

啃德语?  详情 回复 发表于 2015-4-23 16:24
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-14 10:03:31 | 显示全部楼层
julia朱玉姣 发表于 2015-4-14 00:12
已经联系了德国同事有空时帮忙译一下,不过时间会比较长,自己努力啃点德语,看看一两个月能搞出来不

FDA的检查指南在哪能找到,谢谢
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-14 21:40:56 | 显示全部楼层
julia朱玉姣 发表于 2015-4-14 00:12
已经联系了德国同事有空时帮忙译一下,不过时间会比较长,自己努力啃点德语,看看一两个月能搞出来不

julia德文也能干??
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-18 22:20:48 | 显示全部楼层
看到德文失望了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-4-23 15:03:06 | 显示全部楼层
谢谢楼主,可惜看不懂,没有具体的内容可以参考,期待翻译~~
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-4-23 16:24:37 来自手机 | 显示全部楼层
julia朱玉姣 发表于 2015-4-14 00:12
已经联系了德国同事有空时帮忙译一下,不过时间会比较长,自己努力啃点德语,看看一两个月能搞出来不

啃德语?   
回复

使用道具 举报

发表于 2015-5-18 13:35:41 | 显示全部楼层
掌握一门外语多么重要,谢谢分享,学习了
回复

使用道具 举报

发表于 2015-9-29 11:24:24 | 显示全部楼层
亲爱的阿姣,最近有中文版的翻译吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-1 15:43

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表