美国HHS 和NIH 发布新规加强临床试验透明化

一片红云

2016年9月， 美国卫生与人类服务部（U.S. Department of Health and Human Services, HHS）和国立卫生研究院（National Institutes of Health，NIH）分别公布了对临床试验透明度的最新要求：不论临床试验成功与否，研究者都必须公开所有的临床试验信息，即使临床数据失败，也需要予以公布。而过去研究者可以选择性地公开部分数据。

    HHS 对临床试验披露法案进行修改，首次要求研究者报告所有临床试验的设计方案和试验结果，同时还授权相关政府机构对不遵守要求的研究者进行处罚。NIH 的规定仅适用于由它资助的临床试验，其中对I 期临床试验的报告要求更加严格。若相应机构不遵守该规定，NIH将撤回资助。以上两个规定于2017 年1 月18 号正式生效，给研究者90 天的缓冲期。

    根据2007 年的法规，研究者开展人体临床试验前必须在HHS 网站（ClinicalTrials.gov）登记。目前，该网站有超过225000 个条目信息，在全球同类资源库中首屈一指。虽然当时就要求研究者必须登记试验方法和结果，但还是有很多例外情况发生，例如经过FDA 批准的临床试验允许完成后登记，使得相关法律难以执行。

    法规的含糊不清使研究者有了逃避报告所有临床试验结果的可能，尤其是结果不利的试验。2014年的一份分析报告指出，随机选取400 项临床试验，4 年全部完成后，其中有30% 没有公布结果。

    根据新的法规，临床试验必须在招募第一位患者的21 天内在ClinicalTrials.gov 网站上进行登记，研究者不能再等到试验结果出来再报告数据。

    NIH 的规定中要求接受NIH 赞助的研究者都要登记I 期临床试验，I 期试验一般包括少量健康受试者，旨在检验治疗的安全性而不是有效性。有的I 期试验不涉及受FDA 监管的产品，例如行为干预。

    其他新要求还包括要求研究者报告开展试验的具体计划、概述分析结果的统计学方法，以及试验过程中是否对试验方案进行了任何变更。

    过去许多研究者利用多种统计方法分析数据，然后只公开有利的结果， HHS认为上述改革将有助于解决“P 值操纵”问题。

文章发表于《国际药品检查动态研究》第1卷第3期（总第3期）

来源：https://www.scientificamerican.com/article/us-toughens-rules-for-clinical-trial-transparency/

静水蓝心

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xqliu

学习一下了，谢谢提供分享。

qiyl2008

thanks for sharing !!

PGYUSER

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小金库

谢谢楼主大公无私分享！