关于过欧盟认证的纯蒸汽确认

youmingjuexin · 发表于 2015-4-10 08:44:09

大家都知道纯蒸汽的验证分阶段性的，关于欧盟认证时纯蒸汽的检测项多了三个，分别为非冷凝性气体、干燥以及过热，这三项在阶段一阶段二以及日后正常生产时都需要检测吗，还是只是在阶段一时检测合格即可。。。。在线等高人解答。

yuansoul · 发表于 2015-4-10 08:46:44

不知道，没关注过啊。你说的是性能确认里的内容？

youmingjuexin · 发表于 2015-4-10 08:53:59

yuansoul 发表于 2015-4-10 08:46
不知道，没关注过啊。你说的是性能确认里的内容？

是得性能里的

郦无悔 · 发表于 2015-4-10 09:40:12

这完全取决于你们自己公司想如何监控呀
这三个指标, 是用来表征纯蒸汽灭菌效能的, 如果这三个指标不合格, 就提示你的纯蒸汽质量已经不OK了, 用这种不OK的纯蒸汽去灭菌, 效果就保证不了了
如果你的纯蒸汽不是用来灭菌的, 根本没必要测这三项
如果你的纯蒸汽只是用来灭灭洁净服之类的, 评估评估后觉得, 就算质量差点儿也没关系, 反正我用的是过度杀灭的灭菌程序, 就算纯蒸汽质量差点儿没灭彻底, 洁净服也没啥事, 那日常时就不监控呗
如果你家产品是注射小水针, 灭菌柜最终灭菌的, 而且如果长菌的话给人打进去要死人的, 那这种情况纯蒸汽测不测, 多评估评估吧~~~

自家的情况自家最清楚, 自家要控制到什么程度自己掌握, 这种东西是没有人或是没有什么指南一刀切就规定一定要这样这样的

youmingjuexin · 发表于 2015-4-10 10:11:32

郦无悔发表于 2015-4-10 09:40
这完全取决于你们自己公司想如何监控呀
这三个指标, 是用来表征纯蒸汽灭菌效能的, 如果这三个指标不合格, ...

现在我们家做的是冻干粉针项目，灭菌柜有四台，都是过度灭菌，有两台时灭洁服的，有两台是灭B级区器具的，剩下罐什么的全是121度30分钟的过度灭菌，所有F0值肯定都大大超过标准，我可否阶段一检测合格后后续就不做了呢

youmingjuexin · 发表于 2015-4-10 10:13:13

郦无悔发表于 2015-4-10 09:40
这完全取决于你们自己公司想如何监控呀
这三个指标, 是用来表征纯蒸汽灭菌效能的, 如果这三个指标不合格, ...

现在都是按规矩办事，要求有章可循，领导都不敢自己做决定，干什么都要标准，所以很尴尬的局面

郦无悔 · 发表于 2015-4-10 10:53:27

youmingjuexin 发表于 2015-4-10 10:13
现在都是按规矩办事，要求有章可循，领导都不敢自己做决定，干什么都要标准，所以很尴尬的局面

找不到标准就用风险评估哦, 呵呵

相约酒吧as · 发表于 2015-9-25 11:15:33

请问下，你现在有这方面实施计划了吗？可否分享一下。

唯一哈尼 · 发表于 2015-9-25 13:01:06

1、得看你过哪里的认证了，如果是国内的，首次有就可以了再确认看设备压力温度流量和在线的数值以及冷凝水吧
2、这三个值就是指的是纯蒸汽灭菌效能，是指的蒸汽有效率的，关于灭菌问题，肯定是过滤芯的还需要看灭菌柜的FO值的可以从这方面评估不做这三项检测

porsche1921 · 发表于 2015-10-16 09:44:30

郦无悔发表于 2015-4-10 09:40
这完全取决于你们自己公司想如何监控呀
这三个指标, 是用来表征纯蒸汽灭菌效能的, 如果这三个指标不合格, ...

学习啦！

[确认&验证] 关于过欧盟认证的纯蒸汽确认

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