与药品直接接触的压缩空气露点标准问题

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-3 16:57:48

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与药品直接接触的压缩控制目前接受标准为ISO8573中的第二类标准，油0.1，露点-40。不过空压机及输送管道对压缩空气进行规定的原因是防止压空在输送时发生凝结。这样一来，药厂为什么选择ISO第二类的压缩空气呢？基于什么考虑呢？水分含量？还是其他的呢？请高手指点。

青城/怒云 · 发表于 2015-4-3 19:22:57

对于注射剂
这个要求足够了
当然
你也可以执行高标准

aflyfish · 发表于 2015-4-4 08:10:29

ISO的标准是对的，验证指南上的压缩空气标准对应貌似有点问题。

赢者无悔 · 发表于 2015-4-4 13:56:35

露点不超过-20℃应能满足绝大多数药品的需要。注射剂也算是一个剂型吧

赢者无悔 · 发表于 2015-4-4 13:57:37

水溶性的注射液。脂溶性的要除外哦

Whats · 发表于 2015-4-4 22:45:55

GMP指南上建议露点比当地最低温度低15－20度。

一笑而过52119 · 发表于 2015-4-7 16:36:02

aflyfish 发表于 2015-4-4 08:10
ISO的标准是对的，验证指南上的压缩空气标准对应貌似有点问题。

你所说的验证指南是什么啊？？

aflyfish · 发表于 2015-4-7 19:59:53

一笑而过52119 发表于 2015-4-7 16:36
你所说的验证指南是什么啊？？

2003版本的验证指南。

一笑而过52119 · 发表于 2015-4-8 09:29:27

aflyfish 发表于 2015-4-4 08:10
ISO的标准是对的，验证指南上的压缩空气标准对应貌似有点问题。

请问你所说的验证指南是药品GMP指南还是药品生产验证指南，我怎么没有看到对压缩空气的规定啊？？求赐教

aflyfish · 发表于 2015-4-8 09:50:07

一笑而过52119 发表于 2015-4-8 09:29
请问你所说的验证指南是药品GMP指南还是药品生产验证指南，我怎么没有看到对压缩空气的规定啊？？求赐教
...

药品生产验证指南，P119。

一笑而过52119 · 发表于 2015-4-8 11:07:28

aflyfish 发表于 2015-4-8 09:50
药品生产验证指南，P119。

谢谢，找到了

aflyfish · 发表于 2015-4-8 11:16:55

一笑而过52119 发表于 2015-4-8 11:07
谢谢，找到了

不客气哈

。

一笑而过52119 · 发表于 2015-4-8 11:23:50

aflyfish 发表于 2015-4-8 11:16
不客气哈。

请问，要做压缩空气的验证时取样点怎样选取？？要做风险评估么？？取样周期怎么定？？

aflyfish · 发表于 2015-4-8 11:32:04

一笑而过52119 发表于 2015-4-8 11:23
请问，要做压缩空气的验证时取样点怎样选取？？要做风险评估么？？取样周期怎么定？？

1、要评估一下，但我觉得不需要单独起草风险评估，在验证方案里面进行合理性说明，并规定原则。（等于说是为什么要这样做，也算是一个简要的评估）；
2、取样点的选择主要是根据你工艺要求，比如洁净区的压缩空气使用点，因为取样环境的因素，我们可以将取样点的标准定得和环境标准一样（但结果肯定比环境监测数据好）；
3、周期不需要太长，可以根据不同的级别来定周期，对于这块儿要求不太高，比如CD级区每半年监测一次，A级每月一次，B级每季度一次，周期仅供参考。

一笑而过52119 · 发表于 2015-4-8 12:29:18

aflyfish 发表于 2015-4-8 11:32
1、要评估一下，但我觉得不需要单独起草风险评估，在验证方案里面进行合理性说明，并规定原则。（等于说是 ...

我们压缩空气有气动阀（A、B、C）、洗瓶吹瓶（C级）、吹干（D），这取样标准怎么定呢？？我看药品生产验证指南有提到：一般来说药品生产用的气源质量等级应满足露点-40摄氏度，固体颗粒粒径小于等于0.1微米，含油量小于等于0.01mg/m3.是不是这接受标准都要按最高要求走，洁净度的接受标准怎么定呢？？

aflyfish · 发表于 2015-4-8 12:43:39

1、油、露点都一个标准，在总送取样。
2、不同级别下的使用点，因为所在的环境关系，取样可能受到环境影响，那么就按照环境的标准来制定压缩空气的粒子、微生物标准。

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-8 14:30:59

aflyfish 发表于 2015-4-8 12:43
1、油、露点都一个标准，在总送取样。
2、不同级别下的使用点，因为所在的环境关系，取样可能受到环境影响 ...

油盒露点都在总送管道取样啊，你指的总送是每个车间的总送呢，还是空气压缩机后过滤器后的总送管道？
总送管道应该测的是压力露点喽

蓝色星期六 · 发表于 2015-4-8 14:34:32

aflyfish 发表于 2015-4-8 12:43
1、油、露点都一个标准，在总送取样。
2、不同级别下的使用点，因为所在的环境关系，取样可能受到环境影响 ...

压缩空气的微粒检测你们使用的什么仪器？
微粒检测用减压装置减压后直接用粒子计数器计数就行了，浮游菌也是这样，更环境不接触的，因此环境对压缩空气的质量监测没什么影响

xieya0072 · 发表于 2017-5-15 16:02:50

学习了，

Superjohn96 · 发表于 2024-10-12 11:20:08

aflyfish 发表于 2015-4-8 12:43
1、油、露点都一个标准，在总送取样。
2、不同级别下的使用点，因为所在的环境关系，取样可能受到环境影响 ...

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