什么是质量政策——国内大制药公司总裁必读

毒手药王邓智先

什么是质量政策——国内大制药公司总裁必读


一．什么是质量政策（Quality Policy）
质量政策是集团公司对各分厂或子公司在质量管理的各个板块方面提出的总要求（做什么与谁来做，不涉及如何做）。它是国际制药大公司广泛使用的一种质量管理方法，它是工业界的一种实践。对于有多个工厂，分布在不同地区的企业质量管理特别实用。它能全面提升集团分厂或各子公司的GMP管理水平，对各分厂的GMP管理提出统一的执行标准。
二．符合性要求1.质量政策要符合各产品销售国的法规；2.SOP要符合:1）产品销售国的法规；2）总公司的质量政策；3）科学、有效、可操作。3.实际操作要符合SOP的要求。 三．质量政策的起草审核与批准

• 起草人：某领域主要的责任人、熟悉该领域的GMP要求或具有足够的科学知识和经验。
• 审核人：集团总部法规部或熟悉该领域相关部门负责人；
• 批准人：公司质量副总裁或质量副总
  

四．对质量政策掌握的要求

• 各子公司质量体系负责人（QA）——熟练掌握。
• 其它系统各级行政负责人/QA人员——掌握
• 其它系统管理人员——了解
  

五．SOP与质量政策的符合性评估

• 具体某人质量政策文件；
• 现行SOP与该质量政策的要求的评估；
• 计划与改进计划；
• 跟踪(未评估/正在改进/确认已完成)
  

六．质量政策举例  质量政策——质量标准制定与管理
1. 目的阐明质量标准的分类、制定与管理的原则，确保质量标准的制定与管理符合法规。
2. 范围适用于##公司及其全资或控股分公司。
3. 定义和术语
3.1 质量标准：是指物料或产品的质量特性应达到的技术要求。其内容包括检查或测试项目、限度或范围、测试方法或测试方法的文件编号等。
3.2 物料：指原料、辅料和包装材料等。如化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
3.3工艺助剂：是指除溶剂外，在原料药或中间体生产中起辅助作用，本身不参与化学或生物学反应的物料(例如助滤剂、活性炭)。
3.4 原料药起始物料：是指原料药生产中使用的关键原料，它是原料药化学结构中的主要片段。原料药起始物料可从市场上或从供应商处购得，也可自己生产。原料药起始物料通常有特定的化学特性和结构。
4. 责任
4.1 各事业部或分公司质量部负责质量标准的起草、审核与批准。质量负责人负责批准质量标准。
4.2 物料采购部门与生产技术部门参于质量标准的制定与审核。
5. 管理要求
5.1质量标准的分类与相互关系
5.1.1 按物质来分，质量标准分为三类：（1）物料标准，（2）产品标准，（3）中间体标准。物料标准包括原料药、辅料、原材料（指原料药生产）、包装材料等质量标准；产品标准包括原料药和制剂的质量标准。
5.1.2 按质量管理来分，质量标准分为三类。（1）注册标准；（2）放行标准（或内控标准）；（3）客户标准。客户标准就是客户质量协议中规定的标准。对于制剂厂，放行标准包括原料、辅料和包装材料的接受标准和药品的放行标准。对于原料药厂，放行标准包括物料的接受标准（如原料、包装材料等）和原料药成品的放行质量。
5.1.3 按注册与监管来分，质量标准分三类：（1）药典标准，（2）注册标准，（3）放行标准。通常情况下三者的关系是：注册标准应等于或高于药典标准；放行标准应等于或高于注册标准。如果注册在先药典收载在后，有时药典标准会高于注册标准，此时应执行更严格的标准。
5.2 质量标准制定与管理的基本原则
5.2.1用于生产的所有物料应制定质量标准，包括原料药、辅料、包装材料、原材料（指原料药生产）、工艺用水、工艺助剂等。所有产品应制定质量标准；一般情况下中间产品或待包装产品也应制定质量标准。
5.2.2原料药、辅料的质量标准应不低于药典标准；包装材料的质量标准要结合公司的实际需要并参考国家标准或行业标准制定；非药典原料药可参考Q6a制定质量标准；非药典的辅料应参考食用标准等制定质量标准。
5.2.3质量标准的制定要充分考虑实际生产质量控制的需求，必要时需增加一些特定的检测项目，如粒度，硬度，pH等等。
5.2.4产品放行标准（或内控标准）的制定应按药典标准、注册标准、工艺水平和稳定性数据综合考虑制定。有时需要根据客户的要求增加额外的检测项目与接受标准；或需要根据客户要求与产品质量数据和稳定性数据来紧缩含量或杂质等的限度标准。
5.2.5商业化生产的所有质量标准应不低于注册标准。
5.2.6用于原料药生产的原料药起始物料、原料和中间体可以不执行药典标准，而应按照产品需求建立适当的标准；原料药起始物的质量标准要比其它原料标准要更严更细
。5.2.7过程控制（IPC）应建立适用的可接受标准，例如定义过程控制的上/下控制限。过程控制的质量标准应等于或高于注册标准。
5.2.8 出口产品（包括原料药、制剂和大包装制剂）的质量标准应符合相关国的药典标准或相关国的注册标准。出口制剂生产所用的各种原辅料的质量标准要符合相关国的药典标准或相关国的注册标准。出口产品（包括原料药、制剂和大包装制剂）生产所用的纯化水和/或注射用水的质量标准要符合相关国的药典标准或使用最严格的质量标准。
5.2.9 研发用、检验用的试剂或试药一般情况下不需要建立质量标准，但需要确定供应商；生产用的试剂或试药则需要建立质量标准。
5.2.10质量部门应定期审核质量标准的适用性。
5.3 质量标准应包括的内容
5.3.1物料的质量标准至少要包括的内容：
Ø         物料的基本信息：包括企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；质量标准的依据；经批准的供应商；印刷包装材料的实样或样稿。
Ø         取样、检验方法或相关操作规程编号。
Ø         定性和定量的限度要求。
Ø         贮存条件和注意事项。
Ø         有效期或失效期或复验期。
5.3.2 成品（或药品）的质量标准至少要包括的内容：
Ø         产品名称以及产品代码；
Ø         处方或对应的产品处方编号（如有）；
Ø         产品规格和包装规格；
Ø         取样、检验方法或相关操作规程编号；
Ø         定性和定量的限度要求；
Ø         贮存条件和注意事项；
Ø         有效期。
6.附件
7.参考或引用文件
8.文件版本修订历史

航空母舰2012

写的很好，赞一个！

豚鼠

学习了，加深理解一些术语

钱小七

写的很好，赞一个！

hehe9421

学习了。。。。。。

793295036

写的很好！

wcxywsnow

加深理解一些术语

wangjf999

一直不明白质量政策与质量方针有什么关系和区别？

毒手药王邓智先

wangjf999 发表于 2012-4-16 15:30
一直不明白质量政策与质量方针有什么关系和区别？

质量政策是集团公司对各分厂或子公司在质量管理的各个板块方面提出的总要求.    质量方针是每个公司的。