有奖讨论：去掉过筛工序的变更需要申报备案吗？

大呆子

公司有不少片剂，原工艺是所有的辅料都要过筛，由于现在物料的细度均能符合要求，不过筛不会对制剂造成影响，去掉过筛这一工序，这类变更，要走补充申请，申报备案吗？

红茶.

报，跑不掉的。

大呆子

红茶. 发表于 2015-3-27 08:33
报，跑不掉的。

报国家局备案吗？

天睦

或者换个思路，将过筛这个工艺，写进与原辅料供应商签订的产品质量保证协议中，要求其提供的物料达到细度要求，这应该就不算是变更，也不算是没控制了吧

大呆子

天睦 发表于 2015-3-27 08:34
或者换个思路，将过筛这个工艺，写进与原辅料供应商签订的产品质量保证协议中，要求其提供的物料达到细度要 ...

对呀，我也想，细度符合要求，就可以不需要再过筛了吧？

天睦

大呆子 发表于 2015-3-27 08:36
对呀，我也想，细度符合要求，就可以不需要再过筛了吧？

这就变成了供应商管理了，对物料细度的检查就有可能写进了质量标准中，减少了车间的生产工艺环节，增加了质量控制环节

hongwei2000

过筛一方面有细粉的要求
还有一方面有打碎大团块的作为
所以从物料直接要求不一定能够完全解决问题
过筛属于工艺的一部分
即使物料能满足
也改变了工艺操作和生产控制点（改为QC控制）
从这个角度说还是应该补充申请的

静夜思雨

⑴  I 类变更  如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）；在片剂、胶囊表面增加、删除或修改印字、标记等；制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺没有改变的普通片剂、胶囊的形状、大小变更等。
此类变更一般需进行以下研究验证工作：
a)变更的原因、变更前后的比较研究资料，说明变更的必要性、合理性。
b)涉及质量标准改变的，需提供变更前后质量标准及其相关研究资料，包括质量比较研究、验证研究及相关图谱等。
c)变更后连续3个批号样品的检验。

a03050183

应该是需要报的，因为工艺核查的时候所有工艺不都备案核查过了么~~要是更改的话最起码得省局备案吧

yangjin7309

按规定要报的。自个物料的工序已经由供应商完成，自己再重复是浪费

lumang

需要进行补充申请，应报原批准部门

931497930

属于生产工艺变更，需要备案的

红茶.

大呆子 发表于 2015-3-27 08:34
报国家局备案吗？

这事去省局的吧？

werewolfman

早先年都是不报，然后再注册的时候也给你批下来，
等这几年一查，说你工艺对不上，少了个过筛工序，
还是早点报补充申请吧，怎么也的让省局知晓这事。

jkchenly

做好变更资料，如前后物料的筛分试验。问下当地或省局，需要的话报备。

Whats

问省局吧，估计是要报备的。

赵旭锋

不用备案
他们说这个涉及工艺变更是说不过去的
我一直认为，物料的粉碎过筛都是前处理，还没有到实际的生产投料，更涉及不到生产工艺的变更
还有注册工艺最多写要求的目数，粉碎过筛一般都是生产的时候自己加上去的

东岳红旗飘

工艺控制点都没有变化，只是实现方式不同而己，应该不需要备案。

炫族

需要备案的

海蓝蓝_WW09Z

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