2015年年底完成全部非无菌药品认证，你准备好了吗？

孙艳红

为了加快非无菌类药品实施药品GMP(2010年修订)工作,广东省局作为行业内领头羊作出以下规定:

广东省关于加快推进非无菌类药品实施新修订药品GMP工作的通知

发布时间：2015-3-19

食药监办药安〔2015〕86号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施最终时限在即，为进一步加快推进我省非无菌类药品新修订GMP实施工作进程，结合我省实际情况，经研究，现提出如下要求，请通知辖区药品生产企业一并遵照执行。

一、根据新修订药品GMP实施工作规划及药品GMP认证管理有关规定，现就有关工作时限明确如下：

（一）自2016年1月1日起，未通过新修订药品GMP认证的非无菌类药品生产企业或生产车间一律停止生产。

（二）自2015年5月1日起，暂停受理延续《药品GMP证书》有效期申请。

（三）在规定实施期限届满6个月前，企业应向省局提出药品GMP认证申请。对于在2015年7月1日前、完成认证申报的企业，省局将集中力量、加快速度，确保在2015年12月31日前完成相关审核批准工作。对于逾期申报认证的企业，省局将在规定的行政许可工作时限内完成相关审核批准工作。

二、各市局要充分认识新修订药品GMP实施工作的重要性及紧迫性，立即开展摸底调查工作，掌握辖区企业各剂型、各车间实施新修订药品GMP的工作进度及存在问题；对于因不能如期实施新修订药品GMP而停产或关闭的企业，要提前预判，制定预案，妥善处置，切实维护社会稳定；实施情况应向地方政府及上级主管部门报告。

三、各市局要加大推进力度，强化政策宣传及技术指导，督促辖区企业严格按照新修订药品GMP要求完成技术改造工作，加强技术改造期间的质量管理工作，并鼓励引导企业提前及错峰申报认证。

四、各市局要切实加强对企业技术改造期间的监管，加大监督检查力度，从严查处违法违规行为，坚决防控因改造与生产同步、赶工囤货等行为所引致的产品质量安全风险。

五、针对下半年可能出现的认证高峰，省局将有步骤、分批抽调药品GMP检查员，集中开展认证检查工作。请各市局及有关单位服从全省药品安全监管工作大局，积极支持及选派药品GMP检查员参加检查工作。

六、2015年5月至6月期间，省局将组织对各市非无菌类药品新修订药品GMP实施推进工作情况进行督导检查。

广东省食品药品监督管理局办公室                   2015年3月12日   

作为广东的企业,新版认证工作都准备好了吗? 其他省即使没有作出具体实施规定,按照认证工作进度,参考该文件实施一定没错,负责质量的蒲友参考该文件做个进度表呈报给你的老板准备认证吧,否则到了2015年12月31日将停止生产。

沁人绿茶.

现在还没准备好不是等死吗

彩虹

非无菌类药品实施药品GMP认证倒倒计时了。

孙艳红

沁人绿茶 发表于 2015-3-26 14:29
现在还没准备好不是等死吗

是呀，看你近段时间统计的数据，等死的单位还不少

孙艳红

彩虹 发表于 2015-3-26 14:41
非无菌类药品实施药品GMP认证倒倒计时了。

眨眼的工夫就到了，不尽快准备就要死翘翘了

xdzhengyt

12年就过了、、还等现在才开始准备

aflyfish

这不是应该早结束的事情吗？

孙艳红

xdzhengyt 发表于 2015-3-26 15:07
12年就过了、、还等现在才开始准备

非无菌要药品的最后期限

hong302

公司很多产品早就过了，还有些品种正在进行中。

孙艳红

hong302 发表于 2015-3-26 16:34
公司很多产品早就过了，还有些品种正在进行中。

你们公司做的比较好，有少部分公司在艰难推进，广东局给大家一个预警

咕咕

应该没有不准备的企业了，除非...

孙艳红

咕咕 发表于 2015-3-26 17:46
应该没有不准备的企业了，除非...

前几天还有人发帖问能不能报延期的问题呢？看来还有企业没准备好呢

syhorchid

明年无证企业一律停止生产