请问重新包装的定义是什么

果果小迪

如题 谢谢各位大神

subi79

也一直在疑惑重新包装是否属于返工的问题，经“大呆子”把几条条款放到一起，我忽然脑洞大开——是不是我一直没搞对GMP中的视角，把包装作为生产的一部分来看待，故才出现重新包装是不是返工疑惑？如果是，GMP直接说返工就好了，又何必提重新包装呢？在GMP里，其实生产和包装一直都是严格独立两个药品产生周期。返工和重新加工就是针对生产操作的；重新包装是针对包装工序的。不知道这样理解对不对？

赵旭锋

我来给你编一个重新包装的定义吧，反正各种文件里面也没有给出一个正规的出来
重新包装：就是在包装出现异常情况是对产品包装进行更换的操作。
重新包装前，必须对产品的质量进行评价，需要说明产品的质量没有收到前次包装的影响，质量不会发生变化。同时也要保证产品重新包装后的产品质量，保证产品不会被污染或者造成存储期限的缩短。
再给点限定条件吧
无菌制剂和液体制剂不能更换内包装；固体制剂或原料药在更换内包是需要进行充分的评估，并有相应的规程对其进行限定；更换外包时亦需要对质量进行评估后进行。

豚鼠

楼主问的是字面意思，还是其他方面没表达清楚？

大呆子

第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

第二百一十四条　因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

（三十七）污染

　　在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影。

    看了这个你还有疑惑吗？你就会发现你的问题就成了吃饭的定义是什么？

孙艳红

顾名思义重新包装就是将办装好的药品拆了原包装再包一必，记录要设计好，包括原因，质量评估，再包装详细情况

yangjin7309

重新包装的法规条文与字面意思都有了

benbene

蜗牛98 发表于 2015-3-24 08:53
我来给你编一个重新包装的定义吧，反正各种文件里面也没有给出一个正规的出来
重新包装：就是在包装出现异 ...

你定义的重新包装算返工吗

赵旭锋

benbene 发表于 2015-3-24 14:42
你定义的重新包装算返工吗

不算
返工是返回上一工序，返工其实涉及到了产品内在质量属性的变化
重新包装只是更换一下产品外面的包装，不涉及产品本身的物理或化学性质的变化

果果小迪

蜗牛98 发表于 2015-3-24 08:53
我来给你编一个重新包装的定义吧，反正各种文件里面也没有给出一个正规的出来
重新包装：就是在包装出现异 ...

谢谢哈 也是没找到 又想定义一下 感觉你给的答案非常好

果果小迪

大呆子 发表于 2015-3-24 00:11
第一百三十七条　只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价 ...

没了 谢谢啦 就是想怎样定义一下更合理

fafa5460

谢谢，看看学习下

尚坡

赵旭锋 发表于 2015-3-24 08:53
我来给你编一个重新包装的定义吧，反正各种文件里面也没有给出一个正规的出来
重新包装：就是在包装出现异 ...

“无菌制剂和液体制剂不能更换内包装”这里哪里的要求   之前在解答上好像看到过，之后在就找不到了 检索了几次还是没找到    求明示一下  谢谢谢了