有奖讨论：口服液出现混浊原因讨论

冰川天女政策 · 发表于 2015-3-18 16:30:09

灌装过程的时间，设备是不是有什么问题？还有就是灭菌参数是不是有什么变化？灌装时间久了很多药液的PH值发生变化，药液的稳定性下降

北重楼 · 发表于 2015-3-18 18:22:31

可能是贮存时间太长或灭菌温度太高

ysj5656 · 发表于 2015-3-18 19:14:58

我以前作中药口服液，同一柜中有浑浊的有澄清的，。认为是成分复杂，部分成分高温变性或引起部分成分析出、凝聚。时间长了就有絮状物了

djsdyx · 发表于 2015-3-18 19:45:46

如果是灭菌过程出现的问题，建议考虑两个方面：第一、产品本身问题，是否稳定，是否受到污染，如果灌装过程微生物污染严重，随着放置时间增加，微生物繁殖数量增加，灭菌后有可能导致这种现象。第二、灭菌工艺及设备问题，灭菌温度控制是否符合规程要求，入柜时的温度是否一致，灭菌柜温度控制是否一致，温度是否有正偏差。

岁寒三友 · 发表于 2015-3-18 20:03:16

从投料开始每个工序每个工艺参数设备状态向后查平行比较异同

黑甘草 · 发表于 2015-3-19 12:32:43

以前发生过这样的偏差么？查处结果了么，可以分享一下！

butterfly-khx · 发表于 2015-3-19 13:18:18

谢谢各位，学习了

289623224 · 发表于 2015-3-19 14:49:00

1、灌装时间长不长，配液罐搅拌了吗，会不会是缓慢的沉淀。
2、灌装的温度是不是变高。
3、药液的等电点，和PH.
4、辅料析出。

snaaiydn · 发表于 2015-3-19 15:15:14

其实关键是过程是否有异常，查过程。

hdzy · 发表于 2015-3-20 08:18:50

要有工艺参数才能够分析呀！

lihaiguang · 发表于 2015-3-24 08:25:48

情况说的不清楚，漫无边际的讨论

liujia840120 · 发表于 2015-3-24 16:05:38

检查微生物限度了吗，有时候酸败会产生浑浊的

liujia840120 · 发表于 2015-3-24 16:07:20

第一柜的药品放置几天后是什么情况，也有沉淀的话可能是中药提取的问题，是杂质析出了

小金库 · 发表于 2023-5-6 19:51:59

谢谢分享。

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