有奖讨论：口服液出现混浊原因讨论

大呆子

网友提问：
    中药口服液，生产过程一直没问题，最近一批灭菌过程中出现了三种不同的结果：第一柜的灭菌后澄清，第二柜的灭菌后变浑浊，第三柜的灭菌后更浑浊，同一批药液出现这样的情况，不知道是何原因，请大家帮忙分析

红茶.

瓶子没洗干净？
灭菌温度过高？

杨曙光

估计是待灌液的保存时间过长引起变质了

黑甘草

你的灭菌条上的时间、温度等都正常吗？

黑甘草

得从多方面考虑，配制时若是有糖，溶糖的温度，煮沸的时间，还有灭菌前药液的状态，滤芯的状态等等，是整柜都浑浊还是部分浑浊？有没有规律性？

红茶.

黑甘草 发表于 2015-3-18 15:03
得从多方面考虑，配制时若是有糖，溶糖的温度，煮沸的时间，还有灭菌前药液的状态，滤芯的状态等等，是整柜 ...

如果是同一批的话，我觉得至少在灌装之前的工艺参数应该都一样呐。

杨曙光

红茶. 发表于 2015-3-18 15:01
瓶子没洗干净？
灭菌温度过高？

第一柜没有，第二柜有，第三柜更加明显应该是保存时间过长引起的

_﹏ソ尐樣ル

有可能溶剂不纯

cph2345

最好拍几张照片传上来。

红茶.

曙光在前头 发表于 2015-3-18 15:05
第一柜没有，第二柜有，第三柜更加明显应该是保存时间过长引起的

我也怀疑，是不是第1、2、3在灌装、灭菌的时候的工艺参数到底与平常有什么不同。室温下保存时间延长的话，应该问题不大吧？

xtwyzxy

多方面分析吧：
1、同一批的3柜，配制时应该是混合均匀了吧？
2、灌装前有没有过滤？如果有的话，是不是过滤器坏了？是否确认过灭菌前是否都是澄清的？
3、是不是药液放久了，导致某种变化？如：被污染、变质之类
4、灌装机有没有被污染？
5、三次的灭菌参数是否一致？
6、抽样是否具有代表性？
7、设备是否出故障了？灌装机、灭菌柜
8、瓶子、盖子洗干净没？是不是清洗用水被污染？瓶子、盖子是不是同一批？
暂时想到这么多

yuansoul

分装的是统一配置罐，还是同一批物料的配制液？我只能猜。估计是，分装时间过长，产品溶液分层，造成前后不同柜加热后有的聚集、沉淀。

bigdou

是不是灭菌温度过高了
或者样品的pH值有差异

1061179611

大家看到的是结果。具体原因，还得还原一下整个过程，原因可能是多方面的。

幻影

怀疑和灌装时间有关。

开山大斧

可能和灭菌前放置的时间有关，不过以前并没有出现此情况，是不是应该考虑原料是否有问题，从各个工序查找下可能的原因（偏差等）

呼吸

估计你产品中含有糖类，过高的温度会使糖焦化。
建议你做个灭菌柜的验证，灭菌柜应该有问题了

哈森药业

这个问题，形成的原因比较多，原来我生产过口服液，如果想了解，加我QQ2987862185，试一下。

聚易堂

从前道开始查找，包括你的提取工艺。

王晓峰

工艺过程不明确，灌装时间不知道，如果是中药口服液，首先应该检查过滤器是否破损，还有配制均匀后是否放置时间过长，导致分层以及灌装方式是正压还是负压灌装？