培训问题征询（4月验证培训）

叶非 · 发表于 2015-3-17 08:40:43

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4月份按照论坛里的计划，准备做一个验证的培训，主要侧重验证如何实施以及如何依据风险评估，进行再验证。为了让培训更有针对性，请大家先提出自己对于验证及再验证的疑问。
谢谢！

爱家奔奔 · 发表于 2015-3-17 08:52:23

1.淋洗水清洁验证什么时间取样最合适？
2.设备性能确认如何能包括所有最差条件的测试呢？比如用于检查缺片的X光机，无法模拟所有可能出现的最差条件？

cph2345 · 发表于 2015-3-17 08:59:31

对于验证方案中的风险管理，我现在的单位，在验证中的风险管理感觉是有点过了，几乎把所有能想到的可能存在的隐患都写上去了，例如文件资料、人员资质、人员培训等等。几乎就是为后面的所有即将做的验证项目做了个前情描述。对于那些基本的要求，例如人员培训、人员资质是否需要列入风险管理的内容呢？

jkchenly · 发表于 2015-3-17 10:50:06

比如设备再确认，有的企业是二年，有的企业是三年。说是按维修、保养情况确定，到确认周期必须确认。是否可以每年有个维护回顾类的，来确认是否确认。说是确认验证通过风险评估确认范围，有的讲确认范围和风险的大小无关，仅是确认下是否需确认。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-17 12:53:33

验证理论到实践有点远，多结合点实际案例吧

[蒲公英大讲堂] 培训问题征询（4月验证培训）