专业性是药品监管的根基

杏林中人

                  

   两年前的今天（2013年3月13日），我曾经以《风雨十年路》为题，在网上发帖，为国家食品药品监管总局的诞生而欢呼。按照新一届中央政府的部署，省、市、县级政府原则上应参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。国务院文件还要求：省、市、县三级食品药品监督管理机构改革工作，原则上分别于2013年上半年、9月底和年底前完成。
   如今，整整两年过去了。整合药监职能和机构工程仍然在路上。让人啼笑皆非的是，有的进展比较快的地区，居然在这两年间，启动了又一轮整合。这种所谓的再度整合，就是将已经改革到位、基本符合国务院文件要求的药监体制推倒重来，走“X合一”之路。这种以“三合一”为主导的综合机构设置模式，目前正在许多地区强势推进。已经有越来越多的地方，正在“X合一”的大市场监管征途上昂首阔步的向前迈进。
   近日，有一则题为《国务院样板陕西渭南食药委翻烧饼，“四合一”组建市场监管局》的新闻格外引人注目。两年前中央推出的食药体制改革方案，是汲取了渭南先期试点经验的。当时的渭南改革模式，是受到上层肯定的。在这两年的改革中，渭南也一度成为许多地区的“现场”。渭南这次翻烧饼，进程也不慢，居然也没有拉下，真的让人吃惊。渭南市委、市政府的改革意见明确要求，将县级工商、质监、食药监、盐务等四个部门职责整合，组建市场监督管理局，形成统一的市场监管力量。其县级改革工作必须于今年内完成。
   药监体制改革，最后居然改成今天这个局面，显然是出乎所有人意料了！在不少已经完成“三合一”改革的地方，原有的药监队伍已经解散。原来县级药监局，其员额大都仅有数十人。在没有承担餐饮监管职能的地区，即使人口较多的大县，县药监局差不多也就二三十人。现在搞“三合一”了，大市场监管，一个县里二三百人的队伍也很正常。原药监部门的同志融化在大市场体系中，如同一撮盐巴撒到水缸里，只怕连一点咸味也尝不出来了！
   以专业监管见长的药监队伍被稀释后，药品监管工作还如何开展？这是目前大家都在思索的问题。当然，也有一种观念比较流行：强调专业性只是药监部门抱残守缺、维护自身部门利益的托词。大呼隆之下，什么监管不了？药品难道不是商品？药品的生产流通难道不是市场行为？只要存在市场行为，就可以采用市场监管通则，无非不就是打假治劣、不就是查处无证生产经营行为么？其它还能有什么特殊？
   对不了解药品属性的朋友，存在上述想法并不奇怪。然而，如果用这种思维去从事药品监管，只怕最后遭殃的还是老百姓啊！可以武断的说，通过药监部门十多年的规范管理和严格执法，如今显性的涉药违法行为已经很少发现，但更为隐蔽甚至智能化、高科技涉药违法犯罪行为仍然猖獗。道高一尺，魔高必须一丈，否则，涉药违法犯罪就不可能得到有效的打击！
   政府对药品的监管，是行政管理，更是专业化的技术管理。药品从研发开始，直至用于对病人的临床治疗，每一个环节都离不开专业技术的支撑。达不到一定的专业水准，就难以履行药学领域的任何专业性工作。自然，不具备基本的药学专业知识，是不可能胜任药品监管工作的。
   新中国诞生以来，无论是由卫生行政部门为主对药品实施监管，还是建成独立的药监体系，都是实施的专业化监管。药监机构组建之前，各级卫生行政部门均配备了一定数量的药学专业人员。即使在农村乡镇，当时的卫生院也承担了事实上的药品管理职能。卫生院里自然不缺药学人员。药监机构组建以来，有一个基本规则，就是招录公务员时，要保证70%以上的医学、药学及法律专业人员。药监系统取消省以下垂直管理之前，各级药监部门专业人员比重基本达到了上述结构要求。
   药品有别于其它普通商品的重要特征是，其质量标准的符合性，与人的生命健康直接相关。一件衣服的尺寸与标准存在差异，最多影响穿戴的舒适与美观，但一粒药品如果其成分、含量不符合标准要求，就可能达不到预期的治疗效果，就可能给用药者的生命健康带来直接的危害。保证药品安全是公共卫生安全的重要组成部分，显然不能用监管普通商品的方式与理念去实施药品监管。
   有效的药品监管，需要监管者在药品研发与生产、流通及使用的各个阶段，运用专业知识，判断被监管者行为的合法性、合规性、合理性、科学性乃至伦理符合性。监管者在执法检查（核查）过程中，必须能够及时、迅速发现涉药单位的各种行为存在的问题与缺陷乃至违法情节，并及时依据相关法律法规作出处置。这种处置能力，是非专业人员所不具备的，也不可能通过短时间培训就能够让非专业人员所掌握。
   有人认为，作为县以下农村基层，对药品监管，主要还是对药品经营企业合规性的一般检查，未必需要多么高的专业性要求。对这种认识，我不敢苟同。药品执法，需要依据相关法定程序，进行行政合规性的形式检查，但更重要的需要进行技术符合性的内容审查。哪怕是零售药店的一盒药，其标签、说明书内容的审核，非药学人员是无法完成的，而一些非法产品的发现，恰恰是在包装标签中发现蛛丝马迹。过去药监队伍里，有不少“火眼金睛”。在药店柜台前瞄一下，一些李鬼产品就能立即显形。还有，对基层医疗机构药品不良反应（事件）的评判、调查、处置等等，都需要医药学专业知识的积淀，非专业人员如何能够承担？
   无法评判解散药品监管专业队伍者的初衷，但对上层的指令置若罔闻却让我不能理解。国务院文件中明确要求，应充分考虑食品药品监管的专业性、技术性和特殊重要性，保持食品药品监管体系的系统性，到了基层，怎么就能够生生的将这个“系统性”给破了呢？老百姓的生命健康要紧啊！对药品监管，如果失去专业支撑，就没了根基啊！如此下去，不知何时，用药者为这种没有根基的监管付出了生命健康的代价，作为决策者，情何以堪？又该为此承担怎样的责任？
   

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专业性对于药品的管理来说太重要了，不管是生产、经营、用药和监管等。

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灯光流色中
浸渍成了一滴酒
细细品味
那些人那些事那些那些  

是是而非

怅怅然。。。。。

一沙一叶

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沁人绿茶.

小白鼠不怕死，已经是生化战士了，就让试验来的更猛烈些把

大呆子

曾与一外外行稽查的领导沟通，真是鸡同鸭讲，没得理可说

syhorchid

谢谢分享

hzleiyu

专业性对于药品的管理来说太重要了。