计量校准活动什么时候启动“偏差”？

石头968

《计量校准活动什么时候启动“偏差”？》

    很久很久以前，对于药企的计量管理，在大家的印象中，仅仅是现场仪表随便贴个合格证，有仪表台账、校准报告，能够一一对上号，不出明显的差错，就OK了，甚至仪表根本不用拆下来去校准，到计量所30块钱一张、批发一大堆合格证，回来自己随便填，随便贴，检查员也是睁只眼闭只眼，大家就过去了，当然，这都是多年前的历史了。

    以前，大家对维修、预防性维护、校准管理都不怎么重视，仔细想一下，良好的GMP状态的维持，从根本上说，其实硬件就是一个“维修、预防性维护、计量校准”，“软件的升级、流程的改进、人员的培训”，都是质量体系赖以维持的最基本的操作，现在，GMP管理愈来愈严，大家对于“预防性维护”和“计量校准”的重要性，认识也越来越清晰。

    但是GMP上对于校准的描述，寥寥数语，如何实施校准管理，当然还是要去学习新的《计量法》和《计量法实施细则》。

    对于仪表的“检定”必然有“合格”与“不合格”，对于仪表的“校准”，当然有“误差在使用要求范围内”和“超过使用要求误差”的情况。

“检定不合格”的计量器具为什么还可以使用？

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=270622&fromuid=19880

    在这个帖子中，也描述了如何处理各种情况的出现。

    本节我们要讨论的是：计量校准活动什么时候启动“偏差”？

1、对于“检定”结论“不合格”，“计量确认”误差又在使用要求范围内的，可以接着使用，无需启动偏差处理。

2、对于“检定”结论“不合格”，误差已经超出使用要求范围，而且属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，应当启动偏差调查。

3、对于“检定”结论“合格”，但是检定过程“初始测试值”已经超出使用要求误差范围的，属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，也应当启动偏差调查。检定过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”，使之“检定合格”，继续使用。

4、对于“校准”误差在使用要求范围内的，可以接着使用，无需启动偏差处理。

5、对于“校准”误差已经超出使用要求范围的，属于“直接或间接影响产品质量”设备的“关键或主要”仪表，也应当启动偏差调查。校准过程可以将仪表进行维修、调整、校“准”，使之“误差在使用要求范围内”，继续使用。

    综上所述，无论是“检定”还是“校准”，也无论是“合格”还是“不合格”，仪表能不能用要看“数据”是否符合使用要求条件，经过“计量确认”后再下结论。

    是否启动“偏差”，除了看“数据”是否符合使用要求，也要看仪表的计量等级（对产品质量的影响性或关键性等级），对于关键工艺参数进行测试、计量、对于关键质量属性进行测试、计量的，一旦检定或校准“数据”不符合工艺使用要求的误差范围，就要启动偏差调查，尤其是维修、调整之前的示值读数不符合工艺使用要求的误差范围，虽然可以经过维修、调整使其符合使用要求，但是仍然要启动偏差流程，因为在维修、调整之前已经用于生产过程，可能产生了不良的质量影响。

    对于非关键的仪表校准不符合使用要求，可能就不需要启动质量上的偏差调查，仅仅作为一个“计量上的不良事件”进行登记、处理即可，因为这个质量风险是可接受的。

    当然，除了检定、校准时候发现的问题，一般运行过程中计量仪表失准很难被及时发现，即使被发现，你也不知道它已经失准多久了，影响到了哪几批产品？所以需要启动偏差对于本校准周期内的所有产品进行质量回顾。

    计量仪表在本校准周期内日常检查或生产过程发生故障、失灵、明显的失准，如果是关键计量仪表，也是要启动偏差调查，同样道理，需要对本校准周期内所有产品进行质量回顾。

    很多计量机构对于校准的数据，往往不记录维修、调整前的“不准确”数据，只记录维修、调整后的“准确数据”，即校“准”后的数据，所以我们看到的只是合格的或者符合要求的数据，至于“送校”之后校“准”之前计量人员做了什么，我们无从追溯，那么，即使在这个计量周期内仪表已经失准，我们也是不知道的，对产品质量造成的影响也被掩盖了。     所以我们应该与校准机构特别说明，校准测试的第一组数据，无论准确与否都要如实记录，然后才是调整、校“准”或维修……这一条最好签在委托校准合同中。

    还有一种情况，就是校准过期，其实这些都是可以避免的，提前要做好校准计划，与生产计划密切协调，提前一定时间安排校准，或者准时校准。

    如果因生产计划安排无法如期校准，这种情况肯定会出现，“计划赶不上变化”，我们还是要提前做好未雨绸缪，在管理规程里面就规定好怎么处理，比如规定校准周期可以±10%天，风险可以接受，再超出，就要进行风险评估并制定预防性措施ca，我是很反对什么计划性偏差的。

    其实这种风险确实可以接受，仪表不可能仅仅差了几天就会失准或损坏，也不可能在校准周期内就一定是准确的，而且什么时候会失准，大家很难预判，所以，10%的误差，我想都应该可以被接受，除非你一定要钻牛角尖。

    预防性维修周期也一样，制定一个可接受的误差范围，是很必要的，不要动不动就是偏差，处理起来好辛苦的。

    最后，一个企业好的计量管理，除了严格遵守《计量法》之外，可能包括以下必不可少的步骤：

1、计量校准的文件体系（含各种管理文件、各种计量设备、仪表的校准规程、操作SOP）

2、计量仪表（器具）分类台账（车间区域分类、仪表性质分类）

3、关键性评估（CCA）（作为设备的一个部件来管理就好了）

4、计量仪表评估分级（abc或者ABCD）

5、校准周期的评估制定

6、年度校准计划

7、月度校准计划

8、校准通知单（接收单）

9、校准记录

10、校准报告

11、计量确认

12、校准周期的调整

13、……

    要做好药企的计量工作，确实不是那么容易的事情，懂GMP，同时要懂《计量法》。

    更多有关计量校准的系统的技术文章和培训教材，请使用蒲公英制药技术论坛ouryao.com的搜索功能，您将有更多惊喜！

还有一个课件推荐给大家：

【流程工业】2014深圳《基于风险的维护与校准》PPT原版首发！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 55344&fromuid=19880
PPT的，您可以自己再编辑、再培训！

syhorchid

谢谢分享

孙艳红

学习学习

yuansoul

意林枫 发表于 2015-3-12 00:37
学习学习

你都四万分了。。。。。。领松老师说了：山东会的时候，重点批评你这种 学习学习 和楼上 谢谢分享之类词语的滥用问题。

wjcking123

现在每个企业对计量校准和预防维护越来越重视了

a03050183

计量校准和预防性维护的问题跟设备部沟通起来有些费劲啊~~~

石头968

wjcking123 发表于 2015-3-12 08:15
现在每个企业对计量校准和预防维护越来越重视了

所有硬件的维持，全靠“维护”和“校准”，别的流程都是虚的“控制手段”

石头968

wjcking123 发表于 2015-3-12 08:15
现在每个企业对计量校准和预防维护越来越重视了

所有硬件的维持，全靠“维护”和“校准”，别的流程都是虚的“控制手段”

石头968

a03050183 发表于 2015-3-12 08:38
计量校准和预防性维护的问题跟设备部沟通起来有些费劲啊~~~

设备部应该更专业才对
维护管理和校准管理，有其科学的规律和更专业化的管理体系，虽然为GMP服务，但是比GMP要求更系统全面严格

yangjin7309

有些是有特例的，计量检定之前是可能正常的，结果计量检定人员检定后，仪表就不能用了（譬如压力表、电子天平检定前可以归零，检定后就不能归零了），所以检定结果出来以后，一定结合考虑日常校准情况，来正确评估偏差风险。原因是我们使用的量程有时与检定量程不一致，或检定过载等因素造成的。

a03050183

石头968 发表于 2015-3-12 08:58
设备部应该更专业才对
维护管理和校准管理，有其科学的规律和更专业化的管理体系，虽然为GMP服务，但 ...

所以说可能还是我们设备部的人员需要进行专门的培训了，打算跟主管领导建议一下

石头968

yangjin7309 发表于 2015-3-12 09:07
有些是有特例的，计量检定之前是可能正常的，结果计量检定人员检定后，仪表就不能用了（譬如压力表、电子天 ...

对，拿到报告，一定要审核，做进一步计量确认。

石头968

a03050183 发表于 2015-3-12 11:58
所以说可能还是我们设备部的人员需要进行专门的培训了，打算跟主管领导建议一下

自学也可以

孙艳红

yuansoul 发表于 2015-3-12 07:08
你都四万分了。。。。。。领松老师说了：山东会的时候，重点批评你这种 学习学习 和楼上 谢谢分享之类词语 ...

接受接受批评和监督

宝贝妈咪呀2013

还真是一门学问

xiaolong526

不太懂，合格和不合格还能继续用的情况。

how_baby

谢谢分享谢谢分享

bluemar

相比较而言，我们现在比楼主少做了
3、关键性评估（CCA）（作为设备的一个部件来管理就好了）
11、计量确认
但是多了报废管理，采购管理，也算是全寿命管理规则
想做好计量管理不算最难，有指南有条款，舍得花钱就好，人员要多，标准器要多，SOP要多，A类送出去，B类自己校准或者比对，但是想少花钱又合规才是难点，像我们这种企业，多少年都是只有1-2个人去搞这些工作，又要进行管理，又要实际操作校准才是难点。而且看到你所说的计量确认，其实药企真正能做到这点的也不多，原则方法都没有问题，但是这么多计量器具和控制仪表，都要一个一个去核，是一个持之以恒的工作。
另外楼主，我看了你很多东西，目前公司也开始重视这些东西了，逐渐由计量管理扩展到计算机化系统管理，你的帖子给我们启发很大，谢谢楼主。

石头968

bluemar 发表于 2015-12-20 13:36
相比较而言，我们现在比楼主少做了
3、关键性评估（CCA）（作为设备的一个部件来管理就好了）
11、计量确 ...

其实很多工作，都是开头难，规则建立了，日常就轻松了，计量校准和计量确认，也是把所有的东西分到每个月的计划中去做，而不是都集中在一个时间段做，而且计量确认和验证工作也分不开，有些企业验证和计量是一套人，属于QA来管或者属于工程部来管，都可以。

leilei050930

咨询楼主，对检定或校准报告进行计量确认，如何体现这个过程，需要单独做个记录表格吗？还是直接在报告上签字确认即可？