沉降菌采样点和平均菌落数的问题！

挖西里 · 发表于 2015-3-10 08:31:33

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这个问题我想许多同行都会有疑惑:
比方说，一个房间的沉降菌采样点有4个，每个点平行做两个平皿，那么如何判定是否合格？是以每个点的2个平皿平均菌落数判定这个点是否合格，还是说以4个点共8个平皿的平均数判定这个房间是否合格？
另外如果4个点，每个点只放1个平皿，那又要如何判定结果呢？
求大神解惑！

chenhongyv · 发表于 2015-3-10 08:34:34

我认为这应该对每一个点做判定，而不是四个点取平均数。

boniface · 发表于 2015-3-10 08:45:06

判定标准：每个测试点的平均菌落数低于所测级别的标准界限。

请参阅《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》5.7条。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2015-3-10 08:46:47

每个点平行做两个皿的话，以每个点的2个平皿平均菌落数判定；如果4个点，每个点只放1个平皿，按照标准判断房间各点是否符合标准，只是每个点平行做两个皿的话比较有说服性，结果较准确

★风★ · 发表于 2015-3-10 08:58:49

参阅《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》和10版GMP对沉降菌的要求来做。

yangjin7309 · 发表于 2015-3-10 08:59:51

平行样可以平均，不是平行样的平均是不合理的。

北京正洁-第三方 · 发表于 2015-3-10 09:27:46

判定房间是否合格，就是需要房间测试平均值且每个点的测试值都要低于房间洁净极限的参数。

jordaniscz · 发表于 2015-3-10 09:56:49

北京美科-第三方发表于 2015-3-10 09:27
判定房间是否合格，就是需要房间测试平均值且每个点的测试值都要低于房间洁净极限的参数。

每个点都低于标准，平均值有可能超过标准吗？

jordaniscz · 发表于 2015-3-10 09:58:27

这个得看是什么洁净级别吧。要是C、D我认为求个平均值判断下可以。但是对于A、B级还是别平均的好，就按照每个碟子的结果判断就行了。菌这东西，算平均值其实没有什么意义。

Enjoy · 发表于 2015-3-10 10:20:57

一个点放两个平皿，可以用这两个平皿的平均数作为这个点的结果进行判断。每个点的结果单独判断

药窕淑女 · 发表于 2015-3-10 14:17:54

我觉得沉降菌没有所谓的平行样的说法
一个房间既有最低采样点数的要求，也有最低培养皿数的要求，A,B级即使面积很小，取样点少，但是还是需要放置一定数量的培养皿的
标准以平均值为准，但是单个培养皿也不能超出标准

931497930 · 发表于 2015-3-10 14:26:52

我们是D级环境，以平均值判定结果是否符合要求。

北京正洁-第三方 · 发表于 2015-3-11 09:37:10

jordaniscz 发表于 2015-3-10 09:56
每个点都低于标准，平均值有可能超过标准吗？

确保每个点不超过，那平均值一定不会超。

开羽 · 发表于 2015-3-11 09:44:14

jordaniscz 发表于 2015-3-10 09:58
这个得看是什么洁净级别吧。要是C、D我认为求个平均值判断下可以。但是对于A、B级还是别平均的好，就按照每 ...

错了，平均的才有意义，不是平均的反而没意义。

mr_tang · 发表于 2015-3-11 09:48:06

我是来学习的！

jordaniscz · 发表于 2015-3-11 11:30:29

开羽发表于 2015-3-11 09:44
错了，平均的才有意义，不是平均的反而没意义。

平均的意义在哪啊。。。

开羽 · 发表于 2015-3-11 12:02:57

jordaniscz 发表于 2015-3-11 11:30
平均的意义在哪啊。。。

定量数据为微生物工程师提出了不同的挑战。由于样本的变化，群体的变化，
测定的变化导致了微生物数据的不同变化。另外由于样品、培养基和培养参数的
不同所以计数结果的主观性很强。对这些数据的技术评估受主观因素的影响不利
于做出清晰、客观的判定。对于分析者来说，确认这些是第一个障碍。USP<1227>
药典的微生物回收率验证中对采用通常的、固定的样品和种群的各种常规检验的
结果解释提供了建议。很多分析人员错误的假设：既然一个样品从一个稀释管分
为多个样品分别进行培养后，各培养皿最后的观测结果是很接近的（标准偏差很
小），那么多个样品的培养观测结果也应接近（标准偏差很小）。这个错误混淆了
来自于样品的变化和来自于分析检验过程的变化。使用的检验方法常常是用与日
常检验时相同的培养基进行验证过的。而实际上，在产品中取样的微生物是多种
多样的，而且并不像实验室的人工样品一样处于健康的代谢状态。而且，样品中
的微生物检测结果数值分布可能极不均匀。当检测结果很小的时候，有可能实际
的微生物数值是这个结果的几倍。

jordaniscz · 发表于 2015-3-11 14:53:11

开羽发表于 2015-3-11 12:02
定量数据为微生物工程师提出了不同的挑战。由于样本的变化，群体的变化，
测定的变化导致了微生物数据的 ...

恩，这个说的是有道理，但是取平均值会怎么样呢？
就像你举的这个例子也说了。“而实际上，在产品中取样的微生物是多种多样的，而且并不像实验室的人工样品一样处于健康的代谢状态。”用两个完全不相关的样品计算出一个平均的意义在哪里呢？

挖西里 · 发表于 2015-3-11 20:55:19

谢谢大家！我们单位讨论下来认为，如果取房间所有采样点的平均值，则会出现采样点设置得越多，平均之后越容易合格，这就违背了提高检测水平的本意。所以还是应该各采样点分别判定合格与否，只要有一点不合格则应认为这个房间不合格。

挖西里 · 发表于 2015-3-11 21:17:52

开羽发表于 2015-3-11 12:02
定量数据为微生物工程师提出了不同的挑战。由于样本的变化，群体的变化，
测定的变化导致了微生物数据的 ...

您说的我理解并且认同，不过我认为这仅限于产品和物料的检验，微生物分布不均，污染具有偶然性，检验结果重现性差。但是沉降菌浮游菌属于环境监控，目的是查找环境的污染风险，以便及时作出相应措施从而保证产品生产。

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