蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 6029|回复: 28
收起左侧

[其它类] 计量法规 第五节校准

  [复制链接]
药生
发表于 2012-4-6 15:09:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
                   第五节 校 准
  第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
  第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数据准确、可靠。
  第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号,确保记录的可追溯性。
  第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。
  第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
  第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

附录

  (二十一)校准
  在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值,与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-6 16:10:39 | 显示全部楼层
有没有什么具体的校准文件啊  
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-4-6 16:13:37 | 显示全部楼层
boheli1204 发表于 2012-4-6 16:10
有没有什么具体的校准文件啊

还真的有,但要时间来扫描一下,改天有时间把这些内容扫描上来给大家指导一下!
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-4-6 17:21:59 | 显示全部楼层
还真没研究过这块!
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-6 18:45:53 | 显示全部楼层
计量管理体系,很复杂的,我们有好几十个文件,管理类、操作类,每一种仪表的检定操作SOP,都要有。
按照三级计量建标,问计量院就知道了。

点评

自己校准,自己建站,一年省好几十万呢  详情 回复 发表于 2012-4-6 23:23
其实说白了计算检测院的就是收费,对于检定出具只是一个过程,很多东西他们只是校准.如果你们自己建议了三级计量室,那这个钱花得更多.我个人觉得没必要这样做.为省钱才是硬道理.  发表于 2012-4-6 23:21
是的,不过今天有人P计量院的不专业.  详情 回复 发表于 2012-4-6 22:55
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-4-6 22:40:45 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-4-6 22:55:02 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 18:45
计量管理体系,很复杂的,我们有好几十个文件,管理类、操作类,每一种仪表的检定操作SOP,都要有。
按照三 ...

是的,不过今天有人P计量院的不专业.
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-6 23:23:18 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 18:45
计量管理体系,很复杂的,我们有好几十个文件,管理类、操作类,每一种仪表的检定操作SOP,都要有。
按照三 ...

自己校准,自己建站,一年省好几十万呢

点评

一般小企业建站也不容易 建标少说都要十万吧  详情 回复 发表于 2012-4-6 23:25
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-4-6 23:23:22 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2012-4-6 22:55
是的,不过今天有人P计量院的不专业.

确实不专业,很多东西只是校准,给你校准,你自己都会校准,但说白了就是那个绿色校准证的原因,所以不是一般都能出的,说白了,就是花钱就行了.

点评

计量院也会把很多弄坏,很多需要返回原厂校准 我们自己做,还是省钱的,送检的太多太多了  详情 回复 发表于 2012-4-6 23:26
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-4-6 23:25:58 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 23:23
自己校准,自己建站,一年省好几十万呢

一般小企业建站也不容易
建标少说都要十万吧

点评

要买一些装备,但是校验是一项长期的工作  详情 回复 发表于 2012-4-6 23:29
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-6 23:26:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 石头968 于 2012-4-6 23:27 编辑
hengjiang 发表于 2012-4-6 23:23
确实不专业,很多东西只是校准,给你校准,你自己都会校准,但说白了就是那个绿色校准证的原因,所以不是一般都 ...

计量院也会把很多弄坏,很多需要返回原厂校准
我们自己做,还是省钱的,送检的太多太多了除了强检仪表,GMP认可企业内校,叫做校准与计量确认,指南上有说。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-6 23:29:05 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2012-4-6 23:25
一般小企业建站也不容易
建标少说都要十万吧

要买一些装备,但是校验是一项长期的工作
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-6 23:37:25 来自手机 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-4-6 23:38:00 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-6 23:29
要买一些装备,但是校验是一项长期的工作

买一些装备,是好多的啊,你这些装备也同样要送检的啊,且费用更高了.三级计量证还要年审,也是很烦的.可以搞一个预算,企业全包出去一年多少钱,如果自己企业建标要多少钱,
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-6 23:38:51 来自手机 | 显示全部楼层
学习学习。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-4-6 23:40:58 | 显示全部楼层
希望这个版块能帮我们把检定与校准好好梳理一下

点评

一定一定,我原公司这些文件还是很多,但均需要扫描才能上传,所以要时间,待有时间了马上搞出很多来。扫描仪刚刚搬到其他办公室用了。  发表于 2012-4-7 08:16
ouryao???谁呀,这么厉害  详情 回复 发表于 2012-4-7 00:26
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-7 00:26:33 | 显示全部楼层
ouryao 发表于 2012-4-6 23:40
希望这个版块能帮我们把检定与校准好好梳理一下

ouryao???谁呀,这么厉害

点评

如16楼说,如果企业自己建站,从人员配制到设备需要多少资金投入?程序如何走? 目前每年光请计量局来校准都好几万.且校准结果如果就不说了.... 如果可行,企业自己建站.  详情 回复 发表于 2012-4-7 13:00
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2012-4-7 13:00:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-7 00:26
ouryao???谁呀,这么厉害

如16楼说,如果企业自己建站,从人员配制到设备需要多少资金投入?程序如何走?
目前每年光请计量局来校准都好几万.且校准结果如果就不说了....
如果可行,企业自己建站.

点评

我们每年送校要三四十万 自己建站,2人以上,有法定的计量检定员证书,适当的校验仪器(标准器),不对外营业无需报备。 计量人员可以做很多温湿度等等方面的验证工作,比如烘箱类、灭菌柜、层流类、传递窗、洁净区  详情 回复 发表于 2012-4-7 13:07
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2012-4-7 13:07:58 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2012-4-7 13:00
如16楼说,如果企业自己建站,从人员配制到设备需要多少资金投入?程序如何走?
目前每年光请计量局来校准都 ...

我们每年送校要三四十万
自己建站,2人以上,有法定的计量检定员证书,适当的校验仪器(标准器),不对外营业无需报备。
计量人员可以做很多温湿度等等方面的验证工作,比如烘箱类、灭菌柜、层流类、传递窗、洁净区环控、仓储区域的验证与监测,包括日常维护。
我们以前有四个计量工程师,可以兼做很多很多事情。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2012-4-8 08:46:29 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2012-4-7 13:07
我们每年送校要三四十万
自己建站,2人以上,有法定的计量检定员证书,适当的校验仪器(标准器),不对外 ...

对于大企业三四十万,可能不存在什么,但对于中小型企业,特别是小型企业,每年三四十万还是很高的一个数字的啊,

你们如果是自己建站的话,一个是压力类,一个是温度类,还有一个是质量类(力质类也就是所说的那个电子称的校准),应该就这几类,请两个人的工资,每年的计量证的年审,以及标准的校正,且标准的收费更高,再加上年审三级计量单位,应该这些费用没有节省多少钱。

我们是小型企业,所以针对这些费用确实很敏感!

点评

要知道,这2个人还可以做很多事情的 因为我们非常多的自动化仪表,DCS系统、在线环境监控系统、楼宇智能控制系统、门禁系统、视频监视系统,无数的触摸屏/plc控制系统、无数的仪器仪表、传感器、执行器,真的很需要  详情 回复 发表于 2012-4-8 09:35
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-17 23:40

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表