灭菌验证方面的培训你有问题跟帖提出

沁人绿茶.

有的蒲友希望做一个灭菌验证方面的培训，涉及干热、湿热的。蒲公英大讲堂项目组有意安排这个课题
亲小编现在在摸底哦。如您感兴趣，跟帖提出这方面的问题，有针对性的培训效果会更好不是吗？

河西智叟

湿热灭菌工艺的验证指南
对这个帖子里的附件进行详细的讲解。。。我很想听呀。。茶编。。

河西智叟

如果还有后继的话，想听听关于洗灌封联动机的验证。。真正的验证，尤其是关于设备同步的培训。

孙艳红

如果还有后继的话，想听听关于洗灌封联动机的验证。。真正的验证，尤其是关于设备同步的培训。[/quote]
赞同，需要接地气切合实际的验证培训，既听得懂听后还会做

jordaniscz

1.Fbio和Fphy到底怎么比，实际做的时候比不出来。。。
2.发生灭菌过程中温度掉了的情况。举个例子，121度灭菌，如果在灭菌过程中出现瞬时的低于121度的情况，灭菌过程是否被接受。

cph2345

期待有这样的学习，问题如下：
1、BD测试的条件是否需要与正常的灭菌条件一致？
2、平衡时间是否需要加在灭菌时间里？
3、液体程序灭菌，往往灭菌运行很长时间，液体内的温度才能够达到灭菌温度，这种情况如何来解决？通过双探头控制灭菌程序吗？

cph2345

如果还有后继的话，想听听关于洗灌封联动机的验证。。真正的验证，尤其是关于设备同步的培训。[/quote]
这个我也想听，最近对洗瓶机的挑战项目争论很大。

chenhongyv

终灭产品的灭菌验证中，由于各批之间批量不一致，应怎样做装载量及装载方式的确认呢？

20100701

我非常想知道，干热与湿热灭菌的  与设备自带的温度探头的比对的问题。
1、为什么要比对？来源于哪一个指南，出于这样规定的意义？
2、比对的标准是什么？怎么制定的标准。
非常感谢！

叶非

1.Fbio和Fphy到底怎么比，实际做的时候比不出来。。。
2.发生灭菌过程中温度掉了的情况。举个例子，121度灭 ...[/quote]
Fbio和Fphy指什么？你是做什么比较？

叶非

如果还有后继的话，想听听关于洗灌封联动机的验证。。真正的验证，尤其是关于设备同步的培训。[/quote]
指和工艺验证同步的设备验证么？

304628646

1.湿热灭菌平衡时间，在哪些设备中应该中？灭菌哪一类物品，他的平衡时间多少？（我司现全部采用1分钟）在国外的文献中也讲到这个，但还是有些朦胧，感觉没有解问题。
2.数据掉下来，怎么处理？我说的是生产过程中，灭菌记录打印出来有掉下121的情况，可能也就采集到1个数据，设备判定为合格。怎么处理？
3.湿热灭菌柜上过滤器灭菌问题，是不是必须做？我看了国内设备基本没有这项功能，国外配有。
4.干热灭菌验证中，设备的三个探头都到250了，验证的探头部分却达不到250，这样的验证能接受吗？
5.干热灭菌，温度差问题，灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。±15℃是验证各点温度与设备主控温探头温度之比，还是验证各点温度与其平均值相比？
6. 湿热灭菌柜是0.13Kpa/min,泄漏率怎么计算?冻干机标准又是好多，怎么计算？

无为

布载不了10个热电偶怎么办？
温度验证系统能推荐比较好用实惠的厂家吗？

阿木

求问：
湿热灭菌验证中满载热分布、热穿透时的装载方式：只需做满载与半载吗？
实际生产中可能会出现有四分之一或四分之三这种情况，这时怎么办？

河西智叟

uiofer 发表于 2015-3-6 14:18
指和工艺验证同步的设备验证么？

不是。。。那个都不想做了。。。想看细节，设备的细节。。

河西智叟

cph2345 发表于 2015-3-6 13:17
这个我也想听，最近对洗瓶机的挑战项目争论很大。

很多的争论来自于制造企业，以自己能做到的，去申请一个个国标，然后说是国家标准。。。洗瓶多数都用氯化钠浸泡法，没见几个用二氧化硅做的。。。所以我也想听他们如何忽悠的

河西智叟

意林枫 发表于 2015-3-6 12:36
赞同，需要接地气切合实际的验证培训，既听得懂听后还会做

我想听细节。。。他们不愿做的细节。。

叶非

河西智叟 发表于 2015-3-6 15:06
不是。。。那个都不想做了。。。想看细节，设备的细节。。

设备的细节指什么？验证具体如何操作，还是其他？

cph2345

河西智叟 发表于 2015-3-6 15:11
很多的争论来自于制造企业，以自己能做到的，去申请一个个国标，然后说是国家标准。。。洗瓶多数都用氯化 ...

氯化钠是一方面，关键是现在有人提出洗瓶机要进行内毒素挑战试验，要降低3个对数级。要赶上隧道烘箱了。

cph2345

河西智叟 发表于 2015-3-6 15:11
很多的争论来自于制造企业，以自己能做到的，去申请一个个国标，然后说是国家标准。。。洗瓶多数都用氯化 ...

氯化钠是一方面，关键是现在有人提出洗瓶机要进行内毒素挑战试验，要降低3个对数级。要赶上隧道烘箱了。