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[取/留样] 失水率检验标准?

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发表于 2015-3-3 15:55:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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聚丙烯输液瓶包装葡萄糖氯化钠注射液的稳定性试验中失水率的检验标准是什么?
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药徒
发表于 2015-3-4 08:08:59 | 显示全部楼层
同求相关标准
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发表于 2015-3-4 08:43:53 | 显示全部楼层

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药徒
发表于 2015-3-4 08:58:43 | 显示全部楼层
类似密封性检查?
看看@hongwei2000 能否解答
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药士
发表于 2015-3-4 09:15:01 | 显示全部楼层
没做过
直接检水不太现实
因为已经是90%以上
看出差别的可能性不大
但如果失水的话主成分含量一定会升高
例如100ml的产品
主成分含量由100%增加到上限110.0%
扣除检验误差体积减少量应为9.1%
也就是说如果含量变化限度为10.0%的话
从含量的角度来说失水应不得超过9.1%
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