无菌车间停产风险分析

aflyfish

各位达人：
   
    在下有个无菌车间，因为车间一年就生产4个月，分别为3-4月，10-11月，车间使用周期很短，如果非生产期间，空调等相关系统保持连续运行，每年至少造成30W的能源浪费，故想着在非生产期间，系统停机，因为是无菌车间，停产造成影响比较大，故特意将我目前发现的一些风险点罗列了一下，请大家看看是否还有不到位的地方或看看现有的风险点是否写的到位。

aflyfish

请大家帮帮忙，谢谢！
PS:我是按照系统来分析的，待风险点确认完成后在考虑风险处理措施和停产方案。

yuansoul

你这个运行时间，明显是做疫苗的。

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 16:19
你这个运行时间，明显是做疫苗的。

你还真没猜对哈。

yuansoul

法规风险你没考虑，培养基模拟分装验证啥时候做？

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 16:21
你还真没猜对哈。

哦，失败一次。

石头968

全停，把车间密封，开之前做彻底清洁、消毒、灭菌，按照新建造车间进行启用。
唯一不同之处是验证与再验证。

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 16:21
你还真没猜对哈。

折算一下，你实际产量不是很高。反正很矛盾啊。思考的内容应该没问题。反正是系统不动，很危险的。

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 16:21
法规风险你没考虑，培养基模拟分装验证啥时候做？

那这个风险叫什么呢？措施是人员进行再培训，并进行培养基模拟灌装。

aflyfish

石头968 发表于 2015-2-26 16:28
全停，把车间密封，开之前做彻底清洁、消毒、灭菌，按照新建造车间进行启用。
唯一不同之处是验证与再验证 ...

老师，您说的这个是措施，我想请教的是风险点的问题。对应的措施我都有，为什么没写出来呢，是因为我想等风险点都找到了，然后再写相应的措施和方案。

yuansoul

aflyfish 发表于 2015-2-26 16:34
那这个风险叫什么呢？措施是人员进行再培训，并进行培养基模拟灌装。

算人员里面就可以。单独算法规符合性也可以。都行。反正你这个系统停着不用风险确实高。锈蚀、微生物方面不好办。也就是，你一旦启动，监测或者检测是合格的。但是运行过程不稳定，容易偏差或者超趋势。

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 16:28
折算一下，你实际产量不是很高。反正很矛盾啊。思考的内容应该没问题。反正是系统不动，很危险的。

对啊，和我们合作的一个外资企业，他们说他们的无菌车间停产做风险评估，报告有30cm厚，我TMD怎么都没想明白，怎么有那么多的内容呢？？他不会是什么乱七八糟的都夹在一起了吧。

石头968

aflyfish 发表于 2015-2-26 16:36
老师，您说的这个是措施，我想请教的是风险点的问题。对应的措施我都有，为什么没写出来呢，是因为我想等 ...

主要风险是厂房、设施、设备、系统的日常保养不及时、环境温湿度超标、公用介质不循环、HVAC系统不运行造成设备老化、锈蚀、环境洁净度不合格、环境及工艺管道微生物滋生，别的倒是没什么。

阿旺

不仅仅是一个空调系统做验证（再验证），而是要所有系统所有设备都要再验证，方能放心

aflyfish

石头968 发表于 2015-2-26 16:44
主要风险是厂房、设施、设备、系统的日常保养不及时、环境温湿度超标、公用介质不循环、HVAC系统不运行造 ...

那看样子差不多了，我把风险点在细化细化就可以了。细化后再制定措施，谢谢！

aflyfish

yuansoul 发表于 2015-2-26 16:36
算人员里面就可以。单独算法规符合性也可以。都行。反正你这个系统停着不用风险确实高。锈蚀、微生物方面 ...

我是算在人员里面的，那回头我在细化下。谢谢！

aflyfish

阿旺 发表于 2015-2-26 17:03
不仅仅是一个空调系统做验证（再验证），而是要所有系统所有设备都要再验证，方能放心

肯定都要做再验证的，包括空调、设备及模拟灌装，还有人员的再培训等，不光如此，还需要做追踪，并将停产后的生产数据与停产前的生产数据进行对比说明，确认停产采取的措施对无菌车间到底有无影响。

aflyfish

回头我会把措施发出来

石头968

aflyfish 发表于 2015-2-26 17:26
那看样子差不多了，我把风险点在细化细化就可以了。细化后再制定措施，谢谢！

如果正常的清洁、消毒、灭菌、自净……都可以解决的问题，就不是什么“不可接受”的风险，也没必要采取什么特别措施。
我觉得停运前降低微生物水平、所有系统保持干燥、甚至保持氮气保护、保持车间密封干燥，就足够了。
各种设备的运行、停运、维护，遵循其特殊的科学规律，不能为了GMP而乱来。
如果已经做过验证，运行了一年以上，再验证也没必要做那么详细了，主要看停运阶段那些会发生变化。
要看停运的真正风险在哪里？针对这些有可能发生“验证过的状态改变”的项目做验证，就可以了。

石头968

有的项目你就是停运十年，他验证过的状态也不会改变，没必要去纠结。
哈哈，当然十年有些夸张。