无菌车间停产风险分析

aflyfish · 发表于 2015-2-26 17:58:59

石头968 发表于 2015-2-26 17:56
如果正常的清洁、消毒、灭菌、自净……都可以解决的问题，就不是什么“不可接受”的风险，也没必要采取什 ...

正解，不能说因为了系统停了，就什么内容都做，完全没必要，要抓住重点，不是为了GMP而进行的风险评估，也不是为了报告厚实而进行的风险评估，而是为了保证产品质量进行的风险评估，那只是手段而不是目的。

石头968 · 发表于 2015-2-26 18:02:32

阿旺发表于 2015-2-26 17:03
不仅仅是一个空调系统做验证（再验证），而是要所有系统所有设备都要再验证，方能放心

所有都做再验证，就失去再验证的意义了，难道硬件会那么脆弱？
当然，如果真的有硬件失效或者硬件性能衰减，再验证也纠正不过来，还是靠维护来解决。

yuansoul · 发表于 2015-2-26 18:08:08

aflyfish 发表于 2015-2-26 16:41
对啊，和我们合作的一个外资企业，他们说他们的无菌车间停产做风险评估，报告有30cm厚，我TMD怎么都没想明 ...

估计公用系统啥的都在里面了，包括材质停用耐受性啥的。老外考虑的还是比较细

aflyfish · 发表于 2015-2-26 18:14:08

石头968 发表于 2015-2-26 18:02
所有都做再验证，就失去再验证的意义了，难道硬件会那么脆弱？
当然，如果真的有硬件失效或者硬件性能衰 ...

维护很重要，对于系统正常运行和保持验证状态都非常重要，上次FDA检查，那个检察官要了我们两年的维护情况，可以维护的重要性。

aflyfish · 发表于 2015-2-26 18:14:50

yuansoul 发表于 2015-2-26 18:08
估计公用系统啥的都在里面了，包括材质停用耐受性啥的。老外考虑的还是比较细

有机会把老外的东西要过来看看。

syhorchid · 发表于 2015-2-26 22:40:30

谢谢分享

一蓑烟雨 · 发表于 2015-2-27 08:21:16

谢谢分享！

liushuangyue999 · 发表于 2015-2-27 08:45:17

停运不太好，各个系统都要进行风险评估，有些东西不容易说清楚。

30414969 · 发表于 2015-2-27 08:59:21

没有搞过无菌制剂，学习一下。

wuguanghui953 · 发表于 2015-2-27 09:10:32

学习学习

yuncheng · 发表于 2015-4-9 17:32:12

也要看是无菌生产的什么工序，以及所生产产品的工艺特点

lix123 · 发表于 2015-6-9 09:52:54

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