请教一下各位，注射剂原料药所用纯化水需要检测细菌内毒素吗？

beiwei5du · 发表于 2016-6-14 17:53:11

本帖最后由 beiwei5du 于 2016-6-14 17:55 编辑

供参考，要看哪一步骤，如果最终纯化分离前的步骤，不需要，如果是最终纯化分离步骤使用纯化水的话，需要内毒素要求。

ztzhang · 发表于 2016-6-14 18:07:30

楼上是正解。
需要在纯化水标准基础上额外控制内毒素。
另外，提醒一下啊，CP跟EP的纯化水标准是不太一样的。

我的大大世界 · 发表于 2016-6-14 18:50:10

作为大输液企业的一员，告诉你要的，而且这个检测很简单

beiwei5du · 发表于 2016-8-26 12:43:45

我的大大世界发表于 2016-6-14 18:50
作为大输液企业的一员，告诉你要的，而且这个检测很简单

不知道在实际的纯化水运行过程中，内毒素是否能较易达到0.25EU/ml的标准？？？

beiwei5du · 发表于 2016-8-26 12:50:36

意林枫发表于 2015-2-9 12:28
客户如果用于注射剂的生产，且后续工艺无去除内毒素的工艺步骤，客户会要求供应商控制原料的内毒素；特 ...

但是在EU的note for guidance on quality of water for pharmaceutical use说到有这方面的要求，我理解的是湿看用到那个地方，应该是以最后精制工序的除内毒素操作为分界点，比如纯化水用于除内毒素操作之后，那么就有相应的内毒素要求，如果纯化水用于出内毒操作或者之前的，那么就没有该要求。@hongwei2000
http://www.ema.europa.eu/docs/en ... /09/WC500003394.pdf

不知道楼主@wangjiu195125最后是如何解决的呢？？？

hongwei2000 · 发表于 2016-8-26 12:57:48

beiwei5du 发表于 2016-8-26 12:50
但是在EU的note for guidance on quality of water for pharmaceutical use说到有这方面的要求，我理解的 ...

这个要看你产品和工艺需求吧
如果你的产品要求
而你产品精制时需要用水去洗涤
那就有必要进行控制
如果精制时不需要使用纯化水
那就没有关系了
控不控制在于你的产品实现

jerryrene · 发表于 2016-9-1 16:46:54

出口的要求内毒素很正常，我上个东家的纯水就做内毒素、大肠杆菌

beiwei5du · 发表于 2016-10-30 22:41:47

4.34 Where the manufacturer of a non-sterile API either intends or claims that it is suitable for use in further processing to produce a sterile drug (medicinal) product, water used in the final isolation and purification steps should be monitored and controlled for total microbial counts, objectionable organisms, and endotoxins.——Q7A也有明确规定的呢！

读的懂 · 发表于 2018-12-21 09:42:49

aswman08 发表于 2015-8-28 20:06
国内的话，只要不是无菌的，供注射用的可以不用。
国外的话，只要是注射级别的原料，就必须要检内毒素。顺 ...

你好，请问制备供注射用原料药，精制步骤最好在C级。这个是哪个指南有规定吗？

ahu龙少 · 发表于 2022-9-24 09:23:14

beiwei5du 发表于 2016-6-14 17:53
供参考，要看哪一步骤，如果最终纯化分离前的步骤，不需要，如果是最终纯化分离步骤使用纯化水的话，需要内 ...

老师好，请问这个出处是哪里，方便提供下吗？

[原料药] 请教一下各位，注射剂原料药所用纯化水需要检测细菌内毒素吗？

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