药品生产工艺不一致如何“破冰”探析

zxf2961226

这个属实很难，但是必须得开展这项工作了，不然中药必然死于管理之下。现行阶段监管部门技术水平低下也是影响之一呀。

花非花

基层的苦衷有谁怜，估计这样的企业太多太多，剪不断理还乱。

zqh19750407

老产品老处方工艺，产品使用的辅料厂家也在变，标准要求也在不提高，为达到要求，工艺与处方就改变了。

剑宇

历史遗留的问题必须下决心进行解决，否则，死路一条

大上海

应该给企业一次实事求是的机会，使注册工艺与生产工艺相一致。

河西智叟

大上海 发表于 2015-2-10 10:08
应该给企业一次实事求是的机会，使注册工艺与生产工艺相一致。

这个机会早在2006年的那次再注册时就给过了，谁关心过？

愚公想改行

河西智叟 发表于 2015-2-10 10:35
这个机会早在2006年的那次再注册时就给过了，谁关心过？

当时，许多企业没意识到这个问题的严重性和长远影响。另外，咱们行业在政策执行上也确实缺乏严肃性。就如新版GMP实施，说得无载药品认证截止期为2013年年底，但还是最终推后了一年，非无菌制剂也一样。这也给企业造成了一种“法不责众”的假象。

大上海

河西智叟 发表于 2015-2-10 10:35
这个机会早在2006年的那次再注册时就给过了，谁关心过？

那个时候，2010版没有颁发，国家政策应该与时俱进积极引导企业走向正规

cusirbau

愚公想改行 发表于 2015-2-10 10:41
当时，许多企业没意识到这个问题的严重性和长远影响。另外，咱们行业在政策执行上也确实缺乏严肃性。就如 ...

当时，很多企业是怕，不敢说出自己的实际生产工艺与注册工艺不符，害怕出现“抗拒从严，回家过年；坦白从宽，牢底坐穿”的局面。也有的企业抓住那次机会，把几个品种给更新了（大部分品种没有更新，主要是害怕被监管部门一篮子捞走），更新了的几个品种这几年过得非常舒服，不惧怕任何检查。

愚公想改行

愚公想改行 发表于 2015-2-10 10:41
当时，许多企业没意识到这个问题的严重性和长远影响。另外，咱们行业在政策执行上也确实缺乏严肃性。就如 ...

我个人认为：工艺验证应该以由药物研发（试验室）向商业化生产（车间）转移阶段就必须完成，后续就是持续的工艺核实（保持验证关态）了。如果在此时发生了你说所的那种情况，一定是需要修改工艺参数了，这是需要申报的。后续再发生你所说的情况，那一定是某种变更出了问题。这是个人观点，欢迎探讨。

xhf123456

历史问题是应该先解决。

wgt-王

愚公说的很实在确实是这个情况，如果愚公是总局局长这个问题肯定能解决！

桃源佬

我们行业需要楼主这样的思考者，我们社会也需要。说得很有道理。国家局应该对这部分工作进行处理了。

先亮

现在的药监局貌似一个装腔作势的领导，企业不出现舆论性事件，日常管理松松垮垮，对企业日常的问题（如处方工艺不一致）睁一只眼闭一只眼，揣着明白当糊涂；一旦出现点舆论性事件（如媒体曝光小容量注射液可见异物问题），不管问题大小，一切迎合外行大众，板起面孔装腔作势。不够成熟、稳重、科学、严谨。愚公老师说的对：“如果药监部门不愿正视现实，不能在“监管”的同时充分发挥“帮助和促进”企业解决问题的职能，不愿与制药企业联手“破冰”，那仅靠制药企业自身根本无法走出这片“沼泽”，我国制药行业的正规化和良性化发展就无从谈起。”

楚楚东人

真是说到点上了，需要新任领导拿出极大的魄力！

djsdyx

文章分析精辟、深刻、有条理。在我国经济发展的过程中，其他行业、管理层面均有类似现象发生。就像当下反腐一样，需要政府层面进行合理的顶层设计，分阶段、分步骤地解决现实存在的问题，而不是像前期那样空喊一些口号，抓几个典型，在整体上不作为。事实和法规均需要尊重，如何解决就需要管理机关的智慧了，解决好，全行业会有一个突破，药行的春天又会重新到来！

实崇融

同意您的观点。

愚公想改行

djsdyx 发表于 2015-2-10 15:22
文章分析精辟、深刻、有条理。在我国经济发展的过程中，其他行业、管理层面均有类似现象发生。就像当下反腐 ...

赞同你的看法，是需要管理部门想办法解决的时候了，越拖越难处理。

愚公想改行

麦田 发表于 2015-2-9 10:21
希望大家的呼声能引起药监部门的关注

是的，让行业上下联手来解决这个问题。

河西智叟

愚公想改行 发表于 2015-2-10 10:41
当时，许多企业没意识到这个问题的严重性和长远影响。另外，咱们行业在政策执行上也确实缺乏严肃性。就如 ...

企业倒逼药监，却要装出苦逼的样子，谁之过。。。还是自作孽不可活。。。我那次却是彻底按实际报了。。