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[验证管理] 关于灭菌柜织物程序、胶塞程序、器械程序、液体程序验证的问题

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药徒
发表于 2015-2-4 14:56:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 蓝色星期六 于 2015-2-5 19:25 编辑

求助各位大神,空载热分布用按照不同程序进行么?织物程序?胶塞程序?器械程序?液体程序?这些用分别进行空载热分布测试么???
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药生
发表于 2015-2-5 14:00:21 | 显示全部楼层
如果你的设备每个程序都要用,建议都要做的
每个程序是不一样的,如织物程序需要抽真空,液体程序不需要抽真空,两者差别还是比较大的,不能互相代替。
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药徒
发表于 2015-2-4 15:15:14 | 显示全部楼层
这么做好累的,按你还得加过自身灭菌空气过滤器~~
按最差的就ok了码
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药徒
发表于 2015-2-4 15:40:40 | 显示全部楼层
建议做一个就行,就是最常用的。
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药徒
发表于 2015-2-4 16:19:02 | 显示全部楼层
按灭菌时间最短的做
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药徒
发表于 2015-2-4 16:20:50 | 显示全部楼层
空载考察设备自身,我觉得可选最高、最低温测试
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-4 17:12:12 | 显示全部楼层
六五一 发表于 2015-2-4 15:15
这么做好累的,按你还得加过自身灭菌空气过滤器~~
按最差的就ok了码

对  还有SIP   你的最差指什么
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-4 17:12:58 | 显示全部楼层
星光 发表于 2015-2-4 15:40
建议做一个就行,就是最常用的。

你们就体现做最常用的么?检查老师有没哟说什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-4 17:13:28 | 显示全部楼层
2712362 发表于 2015-2-4 16:19
按灭菌时间最短的做

O(∩_∩)O谢谢      
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-4 17:13:51 | 显示全部楼层
小心心 发表于 2015-2-4 16:20
空载考察设备自身,我觉得可选最高、最低温测试

目前只采用一种温度      
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-5 15:25:29 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-2-5 14:00
如果你的设备每个程序都要用,建议都要做的
每个程序是不一样的,如织物程序需要抽真空,液体程序不需要抽 ...

(⊙o⊙)嗯   谢谢指导   
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药徒
发表于 2015-2-5 15:58:14 | 显示全部楼层
同意淑女的观点  按照设备程序的不同,应该进行各自的空载分布,但是如果程序仅是灭菌时间时间不同,就可以仅对最长时间进行测试,当温度发生变化时则需要对热分布进行重新检测
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药徒
发表于 2015-2-5 19:23:48 | 显示全部楼层
你们还会出现不同灭菌程序公用的情况吗?这种情况比较少见吧,一般衣物与器具、以及产品都是分开不同的设备灭菌的。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-6 10:42:41 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-5 19:23
你们还会出现不同灭菌程序公用的情况吗?这种情况比较少见吧,一般衣物与器具、以及产品都是分开不同的设备 ...

那版主的意思是灭织物的就只能用来灭菌织物,不能用来其他的灭菌了么?那厂家一台设备上为什么设计那么多种程序?需要问客户用它来灭菌什么就行了

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制剂车间生产时一般都专用,你不可能拿个灭胶塞的柜子再去灭衣服或工器具吧,一般设计院设计时就安排好了。其他情况,例如分析中心QC的柜子我想了想还是有可能公用的  详情 回复 发表于 2015-2-6 11:27
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药徒
发表于 2015-2-6 11:27:08 | 显示全部楼层
lug1314520 发表于 2015-2-6 10:42
那版主的意思是灭织物的就只能用来灭菌织物,不能用来其他的灭菌了么?那厂家一台设备上为什么设计那么多 ...

制剂车间生产时一般都专用,你不可能拿个灭胶塞的柜子再去灭衣服或工器具吧,一般设计院设计时就安排好了。其他情况,例如分析中心QC的柜子我想了想还是有可能公用的
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-6 11:33:46 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-6 11:27
制剂车间生产时一般都专用,你不可能拿个灭胶塞的柜子再去灭衣服或工器具吧,一般设计院设计时就安排好了 ...

是大家约定成俗的观点,还是有相关法规规定呢?求解释      目前只有胶塞是专用,织物和铝盖混用

点评

你们织物和铝盖的灭菌是共用的吗?哪家设计院设计的呢?最终灭菌还是非最终灭菌的产品  详情 回复 发表于 2015-2-6 11:57
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药徒
发表于 2015-2-6 11:57:29 | 显示全部楼层
lug1314520 发表于 2015-2-6 11:33
是大家约定成俗的观点,还是有相关法规规定呢?求解释      目前只有胶塞是专用,织物和铝盖混用

你们织物和铝盖的灭菌是共用的吗?哪家设计院设计的呢?最终灭菌还是非最终灭菌的产品
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-6 12:18:57 | 显示全部楼层
蓝色星期六 发表于 2015-2-6 11:57
你们织物和铝盖的灭菌是共用的吗?哪家设计院设计的呢?最终灭菌还是非最终灭菌的产品

只是织物和铝盖公用一台设备   并不是一起灭菌   分锅进行灭菌   

点评

肯定不能一起灭菌啊,不然你如何出铝盖呢?  详情 回复 发表于 2015-2-6 13:31
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药徒
发表于 2015-2-6 13:31:09 | 显示全部楼层
lug1314520 发表于 2015-2-6 12:18
只是织物和铝盖公用一台设备   并不是一起灭菌   分锅进行灭菌

肯定不能一起灭菌啊,不然你如何出铝盖呢?
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发表于 2015-9-28 09:55:26 | 显示全部楼层
灭菌。。。负载。。空载、、
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