大输液灌装装量不合格品是否可以返工

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:58
药液回收确是和初始准许微生物量有关系。。原则上不得就是怕加大微生物和内毒素负载，可是没啥企业做这个 ...

你有个逻辑问题吧？既然是最终灭菌，那么分装前微生物负荷水平不超过注射用水，直接灭菌就行了，不需要除菌过滤

孙艳红

河西智叟 发表于 2015-2-3 08:52
人家没说是开始阶段，整个过程可能装量不稳的产品不会很少，都抛弃？换位思考，老板会乐意？有这个必要 ...

大输液，直接用于静脉注射，风险太高了，生产过程的不合格品应做报废处理，大输液不合格品做返工的几乎没有吧？既是有也是记录不体现，因为风险无法证明可接受。

empty1983

像这种情况是可以返工的，但要做充足的风险评估，而且我认为最好不要倒入稀配罐，应从浓配开始，这样风险会小一些。

yuansoul

yyylggglll 发表于 2015-2-3 09:57
返工了谁知道。

恩，这是核心，悄悄地，打枪的不要

河西智叟

意林枫 发表于 2015-2-3 12:08
大输液，直接用于静脉注射，风险太高了，生产过程的不合格品应做报废处理，大输液不合格品做返工的几乎没 ...

注意，装量不合格，直接可以发现的，大输液的主要风险来源于不溶性微粒，此后再经过0.22过滤和灭菌，如果进行风评，你认为风险系数还能有多少？这个通过比对，还是可以进行风评的吧！

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 12:02
你有个逻辑问题吧？既然是最终灭菌，那么分装前微生物负荷水平不超过注射用水，直接灭菌就行了，不需要除 ...

别窝在你的那个中试改建的厂里呀，出去看看，先问你一个问题：你家有快速内毒素检测仪吗？

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 12:00
你可以先用注射用水调试，合格了再进药液

你的注射用水从哪里来呢？还是另配一条管路？试验好了装量，你管路里的残水如何处理？火星上也许可以，可以用火烤干，地球上不行呀，地球是水的星球。。。
呵呵，没做过液体制剂吧。。。

河西智叟

yuansoul 发表于 2015-2-3 11:49
地沟油和馊水油加工后都符合质量标准。

如果不告诉你，你还不是一样吃得欢？

孙艳红

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:25
注意，装量不合格，直接可以发现的，大输液的主要风险来源于不溶性微粒，此后再经过0.22过滤和灭菌，如果 ...

不错，微粒污染可以控制，微生物污染怎么除？

河西智叟

意林枫 发表于 2015-2-3 12:44
不错，微粒污染可以控制，微生物污染怎么除？

稀配到分配器之间还有过滤存在的，如果是无菌暂存罐那是没有过滤存在的！！！！！

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:31
如果不告诉你，你还不是一样吃得欢？

理论上是哦

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:27
别窝在你的那个中试改建的厂里呀，出去看看，先问你一个问题：你家有快速内毒素检测仪吗？

我没木有中试

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:30
你的注射用水从哪里来呢？还是另配一条管路？试验好了装量，你管路里的残水如何处理？火星上也许可以，可 ...

你口服液？

孙艳红

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:46
稀配到分配器之间还有过滤存在的，如果是无菌暂存罐那是没有过滤存在的！！！！！

系配到分液器是超滤吗，不是的话内毒素怎么保证？

yuansoul

意林枫 发表于 2015-2-3 12:44
不错，微粒污染可以控制，微生物污染怎么除？

你在和虎谋皮

yuansoul

河西智叟 发表于 2015-2-3 12:27
别窝在你的那个中试改建的厂里呀，出去看看，先问你一个问题：你家有快速内毒素检测仪吗？

检测时间：动态浊度法和动态显色法为1小时；终点显色法最短16分钟。


有啥意义呢？

yuansoul

意林枫 发表于 2015-2-3 13:01
系配到分液器是超滤吗，不是的话内毒素怎么保证？

你当真，就输了。又不是你的企业。愿意咋样就咋样。全都返工就反呗。

是是而非

学着体现蛮好

likewei808

返工主要是针对原料药的，大输液返工，简直是在作死

fsk2005555

看了这么多，发现就河西智叟在舌战群雄啊。
发表一下我的看法和做法吧：
首先看GMP原文怎么写的　“第一百三十四条　不合格的制剂中间产品。。。一般不得进行返工。”  返工“将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或。。。返回到之前的工序 ”         大家纠结的是“中间产品。。。不得返工”。首先我觉得灌装的中间产品没有轧盖出洁净区前都是一个工序，过滤灌装本身就是一个工序，过滤是不停的循环过滤的，如果你说过滤的产品就是中间产品了，那通过管路回到稀配罐的是不是就是返工了？因此这个本身就是一个工序，因此不存在返工，未污染的药液回到稀配罐这是正常的。
其次，就是控制未密封前的药液不能被污染，具体做法就是灌装开始的部分产品和灌装未轧盖敞口的产品直接倒入不锈钢收集桶（经过清洁灭菌处理的），经过验证证明药液微生物限度不超过稀配罐中药液的指标。
最后，输液产品灌装轧盖后都是有菌的，只是这个菌的限度有一定规定，我们控制的是污染、交叉污染、差错和混淆，如何最大限度的降低污染，这是我们的要做的，如果我们证明这样做未增加污染风险，那这个应该就是可做的。