FDA\DMF文件装订，文件打印基本要求

chenqiang179 · 发表于 2015-2-1 17:24:10

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FDA、DMF文件打印要求，装订要求。

chenqiang179 · 发表于 2015-2-1 17:25:31

附件传不上，我再试一下。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-2-1 19:58:49

谢谢分享，整理的很漂亮

土豆王 · 发表于 2015-2-1 20:29:33

感谢楼主分享！

一沙一叶 · 发表于 2015-2-1 21:05:18

挺实用的，参考文件来自哪里啊

jxfan · 发表于 2015-2-1 21:55:12

谢谢楼主分享

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-1 22:47:56

下载学习，谢谢

chenqiang179 · 发表于 2015-2-2 08:09:17

一叶一沙：你好！ FDA、DMF文件打印，装订要求，是在FDA的网站上找的，节选了一部分跟实际工作密切的内容，不是全部哦，亲。此外，特别说明：封面的格式有些改变，与原版的位置不同，因为时间关，没有特别去排版，下次我将改进，给蒲友们更好的资料。

andrea5020 · 发表于 2015-9-6 14:40:57

FEICHANG GAN XIE

ygz2030 · 发表于 2015-11-5 12:53:55

你好，我想跟你交流下DMF排版打印要求。
DMF左页边距要求3/4英寸（从装订线，即打洞的位置到最左边文字位置的距离），而打洞的位置要求距离左页边为3/8英寸，加起来就是说最左边文字距离左页边为3/4+3/8=9/8英寸，这么理解对吗？
又或者最左边文字距离左页边为3/4英寸，打洞的位置距离左页边为3/8英寸，打洞的位置距离最左边文字也为3/8英寸？

gao7869 · 发表于 2015-12-15 21:12:13

谢谢分享！

晴天悠悠 · 发表于 2016-2-2 21:52:16

都是通过代理提交eCTD，目前未研究过这个装订问题。不过，也不需要研究了吧，2017年FDA就要求全部提供eCTD了。

kandengren · 发表于 2016-2-15 16:36:05

下载下来，学习学习，谢谢

liti0219 · 发表于 2016-2-16 15:47:11

虽说2017年5月5日就提交ECTD电子文件了，但是这个文件对大家还是提有用的

chenxian · 发表于 2016-2-28 15:12:11

谢谢楼主分享

aileenai · 发表于 2016-3-1 16:24:47

chenqiang179 发表于 2015-2-2 08:09
一叶一沙：你好！ FDA、DMF文件打印，装订要求，是在FDA的网站上找的，节选了一部分跟实际工作密切的内容 ...

楼主您好，请问FDA IND, NDA, ANDA, or Drug Master File Binders这个文件能发下您的理解吗？对于里面关于装订的内容看不太懂。

海阔天空77 · 发表于 2016-3-25 18:12:58

感谢分享！

[FDA药事] FDA\DMF文件装订，文件打印基本要求

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