如何确认每一包装容器内物料正确无误？

421833350 · 发表于 2015-1-30 13:53:54

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新版GMP第一百一十条　应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
是每一包装都要取样检验吗？

yuansoul · 发表于 2015-1-30 14:09:45

逐一鉴别

pengyuanjv1209 · 发表于 2015-1-30 14:09:50

不需要鉴别。可以通过确认外包装袋的内容进行确认，但最重要的是供应商的审计，原料厂家出现差错的风险得以控制，到了使用方才有保证。

lttz · 发表于 2015-1-30 14:24:15

确保物料原包装的内容物与标识一致是物料入库接收时的重要控制指标，基于生产实际控制的需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性，如对供应商的系统控制或对物料进行红外鉴别等方式。
1.物料鉴别或核对确认的操作规程，相关记录，应规定对每种物料、每个批次、每次进货的每一件包装的内容物均进行鉴别或核对确认；
2.采用逐件核对的确认方式则应确保：对于由原辅料生产商直接供货的情形，企业应通过审计能够确认原辅料生产商有健全的质量管理体系，其生产操作经验证确认能够确保单件原辅料的标签不会贴错；对于由经销商供应原辅料的情形，除符合前一条件外，企业还应通过审计能够确认经销商资质齐全，规范可靠，能确保原辅料自离开其生产企业直至到达本企业的整个过程中，其质量没有受到任何影响。
3.对物料供应商进行现场审计，确保供应商的生产过程准确无误，保证每件物料的标签不会贴错。

米多ING · 发表于 2015-1-30 14:27:30

同意楼上观点。

东方文明 · 发表于 2015-1-30 14:30:21

4楼所说应该是欧盟GMP的要求，正解。

boniface · 发表于 2015-1-30 15:52:34

本帖最后由 boniface 于 2015-1-30 15:53 编辑

明确的给你说，买近红外，逐一鉴别，没钱买就老老实实逐一贴号取样，送化验室采用其它鉴别法。
其它的别多想，也别扯犊子。

boniface · 发表于 2015-1-30 15:54:41

lttz 发表于 2015-1-30 14:24
确保物料原包装的内容物与标识一致是物料入库接收时的重要控制指标，基于生产实际控制的需要，企业可基于风 ...

说这么多就是没钱买设备又不想全部取样的节奏。

航行 · 发表于 2015-1-30 15:55:41

确定数量与重量那就买一个称重放在包装
物料准确与否在于包装的时候需要确认包装物料和QA现场抽检

flash02 · 发表于 2015-2-2 10:19:20

供应商审计+逐一检查标签+按取样规则抽检。

[质量保证QA] 如何确认每一包装容器内物料正确无误？

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