用户需求说明（URS）怎么起草呢？

蓝色星期六

    用户需求说明文件（User Requirement Specification, URS),用户需求说明文件是从用户角度对厂房、设施、设备等所提出的要求。需求的程度和
细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：1/ 法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）；2/ 安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）；3/ 功能方面的要求；4/ 文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说
明、备件清单等）等等。具体描述课件GMP指南质量管理分册。
   从设备的生命周期过程来看，URS是设备管理的最开始，对设备的采购、招标、评标、合同签订、验证或确认、使用、维护维修保养等等方面起到举足轻重的作用，因此，URS的起草就显得至关总要。
   大型设备、设施（灭菌柜、灌装机、冻干机、空调等等），由于不同的客户对设备的需求不同，因此URS是很有必要的，因为这对设备选型、使用、验证等等都有很大的帮助。而对于小型的仪表类东西、比如风速计、转速计、照度计等等，有写URS的必要吗？不是很清楚。个人感觉没什么必要。

/yb晨悦

大型设备可以由厂家配合完成

jordaniscz

urs我感觉现在好像都理解的偏了，是不是验证的书都给大伙整懵了啊？
其实理解这东西是干嘛的，比知道格式，项目更重要。
urs就是按照预想的工艺提出的设备系统的要求。即便最终采购了相同的一台设备，但对于不同的工艺，对设备的需求也是不一样的。
其实我感觉完全没必要按照那些书上的条条框框去写。只要分析一下自己的工艺有哪些控制点，设备可能给自己的工艺带来哪些风险，如何能控制这些工艺控制点，避免这些风险，对厂家提出设备的要求，就是urs了。

东岳红旗飘

个人认为，URS往往针对根据需求定制或组合的的东西，标准化的套件没多大意义。

蓝色星期六

东岳红旗飘 发表于 2015-1-22 16:01
个人认为，URS往往针对根据需求定制或组合的的东西，标准化的套件没多大意义。

我也是这样认为的，特别标准的东西没必要用URS进行要求了，市场上就是这样的，不会理解错误。
像高效液相等标准仪器，各个部件之间可以选型配置的，也可以起草个URS，来说明一下，您感觉呢？

蓝色星期六

jordaniscz 发表于 2015-1-22 15:03
urs我感觉现在好像都理解的偏了，是不是验证的书都给大伙整懵了啊？
其实理解这东西是干嘛的，比知道格式， ...

理论上是您说的这样的，谢谢了，呵呵

majp0416

大型设备可以和厂家协商，一起制定，小型的可以在QA统一 的模板下完成起草。